Responsable Qualité Site f / h

This is where you save and sustain lives

At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.

Baxter's products and therapies are found in almost every hospital worldwide, in clinics and in the home. For over 85 years, we have pioneered significant medical innovations that transform healthcare.

Together, we create a place where we are happy, successful and inspire each other. This is where you can do your best work.

Join us at the intersection of saving and sustaining lives—where your purpose accelerates our mission.

L’entreprise Baxter Façonnage est un établissement pharmaceutique, spécialisé depuis 1986, dans la fabrication de poches de nutrition parentérale. Grâce à une technologie maîtrisée, Baxter Façonnage est la seule société capable de fournir la nutrition parentérale de la néonatalogie à l’adulte.

Nous recherchons le futur Responsable Qualité F / H pour notre site d'Eckbolsheim dont le rôle est d’assurer la conformité des activités du site de production aux Bonnes Pratiques de Fabrication, en respect de la politique qualité et des règles EHS applicables. Il reçoit la Délégation du Pharmacien Responsable dans le rôle de Pharmacien Délégué soit dans le rôle de Pharmacien Responsable Intérimaire.

Responsabilités et missions principales :

Conformité Règlementaire (Bonnes Pratiques de Fabrication et Code de la Santé) et Contrôle Produits

Respecter et fait respecter les dispositions règlementaires applicables à l'activité de l'entreprise

Réalise des audits opérationnels de respect règlementaire auprès des salariés de l'unité de production

Prépare le site aux audits internes, clients et inspections

Propose des actions correctives appropriées et assure leur mise en application

Participe aux audits fournisseurs.

Gestion du Contrôle Qualité Produits, en pilotage des Pharmaciens Contrôle Qualité

Garantit la faisabilité des formules de préparations de nutrition parentérale (doses prescrites, stabilité physicochimique) et détermine la péremption en vue de la fabrication, en contact avec les donneurs d'ordre - Pharmaciens Hospitaliers

Vérifie la conformité des cycles de stérilisation des équipements de production

Garantit la conformité de l'échantillonnage et de la libération des matières premières et consommables concernés

Veille à la bonne réalisation et la conformité de la surveillance environnementale

Assure la libération des produits finis selon les procédures internes.

Management de l'Assurance Qualité

Garantit la conformité de la documentation et participe au cycle d'approbation des procédures

Maîtrise les changements (application stricte des procédures de change control)

Veille à la bonne réalisation du plan de validation de l'unité de production, en lien avec le Technicien de Validation

Gestion des anomalies et réclamations (enregistrement, gestion des investigations, identification des actions correctives et préventives, clôture de l'incident)

Réalise les déclarations de pharmacovigilance, en cas de besoin

Procède, en lien avec le Pharmacien Responsable, au rappel de lot, en cas de besoin

Réalise le suivi et les analyses d'indicateurs Qualité du site

Gestion des Hommes

Pilote l'équipe Qualité avec exigence

Développe son équipe directe, particulièrement dans ses compétences d'assurance qualité

Définit des objectifs clairs pour son équipe et en accord avec la politique de l'entreprise

Evalue les compétences de son équipe et réalise les entretiens de performance

Communique et porte les décisions de l'entreprise, en favorisant la mobilisation autour de l'objectif

Fait respecter les procédures RH et EHS

Gestion de l'Amélioration Continue

Définit et met en œuvre, en collaboration avec le Responsable d'Unité, un plan d'amélioration continue pour l'unité

Réalise le suivi et les analyses d'indicateurs Qualité du site

Participe et contribue au reporting de production (Tier 3, Tier 4) pour rendre compte de l'activité, proposer et anime les éventuelles actions correctives nécessaires

Participe à des projets transverses d'amélioration et d'organisation

Gère et accompagne les projets Qualité du site et participe aux projets du site.