Chargé.e d’Affaires Règlementaires Export

Envie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents !

Rejoignez Global D, une société française du groupe MENIX , spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l’implantologie dentaire.

Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, nous recrutons un.e Chargé.e d’Affaires Règlementaires Export.

Poste à pourvoir : CDD de 6 mois Début 01 / 09 / 2024

Lieu de travail : Brignais - 69530

Horaires : 39h / semaine

Rémunération : Selon profil et expérience + Mutuelle 100% employeur + Prévoyance + Participation aux Bénéfices + accès Comité d’Entreprise + Tickets Restaurants + Chèques Vacances + Télétravail Partiel

Missions confiées :

Le / la Chargé.e des affaires règlementaires export assistera le / la responsable affaires réglementaires export dans les missions du service.

Le / la Chargé.e des affaires règlementaires export pourra conduire différentes missions au sein de l’équipe.

Dossier d’enregistrement :

• Rédiger ou compiler des dossiers d’enregistrement de dispositifs médicaux en vue de leur homologation à l’export
• Assurer le maintien des enregistrements à l’international des dispositifs Global D et des produits de négoce, le cas échéant (rédaction de dossiers de renouvellement, contact des fabricants de produits de négoce, collaboration avec les distributeurs, soumission des dossiers, etc.)

Export :

• Assurer le maintien des enregistrements déjà acquis (suivi des dates d’expiration des homologations, assurer le suivi avec le distributeur, contacter les AC, etc.)
• Dialoguer avec les distribueurs et filiales afin de maintenir un bon niveau de collaboration
• Communiquer avec les autorités compétentes afin d’apporter des réponses à leurs questions
• Assurer la conformité des dispositifs commercialisés à l’export avec les procédures du SMQ en vigueur et exigences réglementaires locales

Veille réglementaires export :

• Assurer la veille réglementaire à l’international
• Analyser et mesurer les impacts des nouvelles réglementations identifiées sur le Global D
• Participer / gérer la mise en place d’actions pour rester en conformité règlementaire et veiller au respect des plannings

Modifications :

Définir l’impact des modifications sur les enregistrements export et réaliser les actions issues du change

Autres :

• Contribuer au maintien des indicateurs de fonctionnement du service AR export
• Sensibilisation des différents services et équipes projets aux exigences réglementaires export
• Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires Export
• Véhiculer l’image professionnelle et éthique de l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes et collaborateurs externes
• Assister si besoin les autres services
• Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction ou le responsable affaires réglementaires export

Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amenée à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)

Aptitudes requises :

Niveau d’étude / diplôme :

Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en affaires réglementaires.

Expérience souhaitée :

Expérience de 2 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux.

Savoir-faire :

• Rédaction de dossier technique,
• Compétence d’analyser des textes / demandes règlementaires
• Bonnes capacités rédactionnelles
Savoir-être :
• Rigueur,
• Rigueur,
• Autonomie,
• Bonnes capacités relationnelles.

Intéressé(e) par ce poste ?

Envoyer lettre de motivation + CV par mail : [email protected]

Ref : #CARExport0924

Dans le cadre de l’égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.