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Pharmacien Pharmacovigilance H / F

Pharmacien Pharmacovigilance H / F

Aixial GroupÎle-de-France
Il y a plus de 30 jours
Description de poste

Pharmacien Pharmacovigilance H / F

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique !

Nous recherchons un  Pharmacien Pharmacovigilance H / F dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

  • Collecter et analyser les données de sécurité pour rédiger les rapports périodiques : PSURs, DSURs, RMPs, ACOs.
  • Gérer les signaux de sécurité et les plans de gestion des risques .
  • Soumettre les rapports de sécurité conformément aux exigences réglementaires internationales et aux délais de l’entreprise.
  • Contribuer à la préparation et à la révision des documents de pharmacovigilance tel qu’élaborer les rapports périodiques de sécurité et les réponses aux questions des autorités de santé…
  • Assurer l’évaluation des données de sécurité , et la signalisation de toute question en lien à la sécurité tout au long du développement clinique. Et tout en assurant la liaison avec les différents acteurs des études.
  • Revoir la documentation des essais cliniques ( protocoles, rapports d’étude, rapports mensuels des événements indésirables graves ).
  • Contribuer à la conformité du système de vigilance dans l’application des procédures, la mise à jour des requis réglementaires, en procurant l’expertise pour les audits et inspections en apportant les actions correctives CAPA .
  • Assurer le point de contact pour la sécurité des patients en matière de matériovigilance et nutrivigilance avec les autorités compétentes dans  :

La surveillance post-market ,

  • La mise en place de procédure en conformité aux réglementations en vigueur.
  • L’analyse des risques et leurs points d’améliorations de la conception, l’usage à l’étiquetage du produit.
  • Superviser la maintenance du PSMF (Pharmacovigilance System Master File) local .
  • Superviser le système de vigilances ( pharmacovigilance, matériovigilance, nutrivigilance ) pour la France du portefeuille de produits.
  • Agir comme personne qualifiée pour la pharmacovigilance et la matériovigilance auprès des autorités françaises .
  • Mettre en place le comité de sécurité français en collaboration avec le / la Pharmacien(ne) responsable et l’EU-QPPV.
  • Assurer la veille réglementaire locale et informer rapidement la vigilance internationale du groupe et le QPPV de l’UE en cas de nouvelles informations sur la sécurité.

    • D’autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).