Pharmacien AR exportCalypse • Paris

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Pharmacien AR export

Calypse • Paris

Il y a plus de 30 jours

Type de contrat

Temps plein

Description de poste

Missions

Gestion réglementaire des marchés exports

Préparer, compiler et soumettre les dossiers réglementaires nécessaires à l'exportation des produits (certificats, variations, attestations, renouvellements…).
Assurer la conformité réglementaire des packs documentaires destinés aux autorités de santé hors-Europe.
Interagir avec les autorités locales via les représentants ou distributeurs pour clarifier les exigences réglementaires.
Soutenir le client dans la mise à jour du statut réglementaire des produits sur les marchés concernés.

Support à l’équipe CMC

Contribuer à la rédaction, compilation et mise à jour des sections CMC (Module 3 CTD).

Participer à la préparation des variations qualité (type IA, IB, II) en lien avec les équipes Qualité, Tech Op et Supply.

Analyser l’impact CMC des changements industriels et assurer la consolidation des données nécessaires.

Garantir la cohérence et l’intégrité documentaire en coordination avec les équipes techniques.

Gestion documentaire & conformité réglementaire

Assurer le suivi des dossiers produits (Drug Product / Drug Substance selon périmètre).

Contribuer à la gestion du cycle de vie des produits (lifecyle management).

Mettre à jour les bases de données réglementaires internes.

Participer à la rédaction et la mise à jour des procédures internes (SOP réglementaires).

Interface et collaboration

Travailler en étroite collaboration avec les équipes internes du laboratoire (Réglementaire global / local, Qualité, Industrialisation, Supply).

Assurer un reporting régulier à l’équipe consulting.

Jouer un rôle de référent auprès du client dans votre périmètre, avec un positionnement autonome et expert.

Profil

Docteur en Pharmacie

Expérience de 3 à 5 ans minimum en Affaires Réglementaires : marchés export, post-AMM ou CMC.

Très bonne connaissance des dossiers CTD, du Module 3 et du lifecycle management.

Connaissance des exigences Export (LATAM, Moyen-Orient, Afrique, Asie, selon périmètre).

Rigueur, autonomie, capacité à gérer plusieurs dossiers en parallèle.

Excellentes compétences relationnelles et aptitude à travailler sur site client.

Anglais professionnel indispensable (écrit et oral).

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