Responsable Qualité H / F

La start-up Kyniska Robotics dveloppe et souhaite commercialiser des dispositifs mdicaux pour la chirurgie orthopdique assiste par ordinateur. Les technologies abordes sont dans les domaines de la robotique et navigation chirurgicale intelligence artificielle et instrumentation associe.

Pour accompagner le dveloppement de nos produits nous recrutons un(e) Responsable qualit H / F .

Lquipe est compose dingnieurs et de docteurs spcialiss dans les domaines de la robotique et la navigation chirurgicale. Kyniska Robotics est au cur dun rseau puissant et efficace compos dindustriels de mdecins et de chercheurs soutenus par lacclrateur Haventure.

Sous la responsabilit du(de la) Directeur(trice) des Oprations vous serez responsable de la mise en uvre et du maintien de notre systme de management de la qualit en veillant ce que nos produits rpondent aux normes rglementaires et aux attentes de nos clients / partenaires.

Vos missions principales seront les suivantes :

• Gestion du Systme Qualit : assurer la conformit du systme de management de la qualit aux normes ISO 13485 FDA 21 CFR Part 820 et autres rglementations applicables aux dispositifs mdicaux.
• Audits Internes et Externes : planifier et raliser des audits internes pour valuer lefficacit du systme qualit. Prparer et participer aux audits externes mens par des organismes rglementaires ou des partenaires.
• Amlioration Continue : identifier et mettre en uvre des initiatives damlioration continue pour optimiser les processus et les produits.
• Gestion des Non-Conformits : superviser la gestion des non-conformits des actions correctives et prventives (CAPA) pour garantir la rsolution efficace des problmes.
• Formation et Sensibilisation : organiser des sessions de formation pour le personnel sur les bonnes pratiques de qualit et les exigences rglementaires.
• Veille Rglementaire : rester inform(e) des volutions des rglementations et des normes applicables aux dispositifs mdicaux et sassurer que lentreprise reste conforme.

En fonction de votre profil et de vos comptences les missions pourront voluer en intgrant une responsabilit de lactivit affaires rglementaires lorsque le contexte de la socit sera adapt.

Profil recherch : Vous tes fortement motiv(e) par la chirurgie du futur et le service rendu aux patients. Vous vous intressez aux aspects de qualit concernant les quipements et dispositifs mdicaux complexes / innovants qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants et des rglementations strictes. Vous consentez travailler dans un environnement rigoureux demandant de ladaptation aux changements et ncessitant une documentation continue en anglais.

Vous tes diplm(e) dun cursus ingnieur ou master (Bac5 minimum) et vous disposez dune exprience minimum de 3 ans dans un poste similaire (avec ou sans la responsabilit de lactivit qualit) dans lindustrie des dispositifs mdicaux.

Vous matrisez les normes et rglementations applicables aux dispositifs mdicaux (ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 820). Idalement vous avez des connaissances en affaires rglementaires concernant la soumission de dossier dhomologation aux Etats-Unis et en Europe.

Votre anglais est professionnel crit et oral (niveau C1 minimum).

Vous tes lcoute des interlocuteurs internes et externes pour comprendre leurs besoins et proposer des solutions. Vous tes efficace et avez lhabitude de faire face limprvu avec un excellent esprit danalyse et de rsolution de problme.

Vous tes autonome et cooprant(e) rigoureux(se) proactif(ve) avec notamment une bonne aisance relationnelle vous permettant de faire face aux situations complexes.

Enfin vous avez idalement une exprience managriale et une capacit piloter une quipe.

Vous bnficierez des avantages suivants :

indsp

Key Skills

Engineering Support,MAC,Hydraulic,General Services,Ado,Health Education

Employment Type : Full Time

Experience : years

Vacancy : 1