Responsable de service AQ Maitrise de l'environnement et des procédés

Missions / activités  :

Au sein de la Direction Assurance Qualité CMC (Chemistry Manufacturing & Control), vous êtes rattaché au Directeur Assurance qualité opérationnelle CMC et vous managez le service AQ en charge de l’assurance de stérilité, de la maitrise de l’environnement, de la qualification / validation et des utilités au sein d’unités de production de médicaments expérimentaux.

Vous et votre équipe garantissez la maitrise de l’environnement et des procédés des médicaments expérimentaux de formes sèches, stériles injectables et biologiques.

Principales responsabilités  :

• Assurer la mise en place et le maintien des processus garantissant l’assurance de la stérilité (produits stériles) et de la maitrise de l’environnement (produits non stériles) des 2 unités de production de médicaments expérimentaux
• Déployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits stériles conformément à la réglementation en vigueur
• Garantir le maintien et l’efficacité des processus de qualification et validation des unités de production des médicaments expérimentaux stériles et non stériles
• Garantir les processus qualités permettant d’assurer la maitrise des utilités
• Garantir la gestion des évènements qualité du périmètre (déviation, Change Control, OOS / OOT, CAPA)
• Selon votre qualification, certifier les lots de médicaments expérimentaux de formes solides et de formes injectables (produits chimiques et biologiques)
• Assurer l’amélioration continue des processus AQ sous votre responsabilité
• Contribuer à la préparation et à la réalisation des inspections / audits (internes – externes - clients) de son périmètre
• Participer au développement des compétences et à la formation des équipes
• Animer et coordonner l’équipe dans un contexte de transformation et de mise en place d’une toute nouvelle unité de production de produits stériles et biologique
• Accompagner le développement des équipes
• Piloter les ressources du périmètre

Formation :

Pharmacien ou Ingénieur

Expérience professionnelle :

5 ans d’expérience en assurance de stérilité de production de médicaments injectables et / ou biotechnologiques.

Compétences  :

• Dynamique et pragmatique
• Capacité d’adaptation, d’organisation et de rigueur
• Homme / Femme de terrain, vous aimez le travail en équipe et en interface avec différents services
• Expertise en médicament stérile et / ou en microbiologie
• Capacité d’analyse et d’alerte
• Maitrise de la réglementation en vigueur
• Anglais courant
• Qualités managériales
• Prise de recul, capacité à donner du sens
• Capacité à prendre des décisions

Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.

Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.