Technicien contrôle qualité/Technicienne contrôle qualité

WELCOME TO THE SKY 💫

Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé.

Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d’excellence, nous permet d’accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosmétiques dans des projets à forte valeur ajoutée.

Notre Approche : Chez THE SKY, le consultant est au cœur de notre modèle. Nous l’accompagnons tout au long de son parcours avec des missions sur mesure, un suivi personnalisé et un environnement qui favorise autant l’expertise professionnelle que l’épanouissement personnel.

Notre Engagement : Nous croyons à la force de la diversité et de l’inclusion. THE SKY s’engage à offrir un cadre de travail équitable, respectueux et ouvert, où chaque collaborateur trouve sa place et peut exprimer pleinement son potentiel.

Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Des aménagements adaptés peuvent être proposés pour garantir une intégration optimale et un processus de recrutement accessible à tous.

Dans le cadre du développement de l’un de nos partenaires industriels, site CDMO reconnu comme centre d’excellence pour le développement et la fabrication de formulations liquides destinées aux produits nutritionnels, OTC et Rx, nous recherchons un(e) Technicien(ne) Contrôle Qualité – Analytique.

Le site dispose de capacités industrielles importantes, avec la production de lots jusqu’à 10 000 litres, et fabrique également des formes semi-solides ainsi que des capsules de gélatine dure, incluant leur conditionnement.

Il s’appuie sur des installations modernes, incluant un entrepôt grande hauteur entièrement automatisé, et évolue dans un environnement BPF/GMP exigeant.

Missions principales

Au sein du laboratoire de Contrôle Qualité, le/la Technicien(ne) CQ intervient sur les activités analytiques liées au développement, à la validation et à la libération des lots, en conformité avec les exigences réglementaires et qualité en vigueur.

Il/Elle travaille en étroite collaboration avec les équipes CQ, AQ, Développement et Production.

Activités principales

Analyses de contrôle qualité

• Réaliser les analyses HPLC et CPG (logiciel OpenLAB) sur :
• Matières premières,
• Produits finis,
• Échantillons de stabilité.
• Appliquer les méthodes analytiques validées conformément aux procédures internes et à la Pharmacopée Européenne.
• Réaliser les contrôles physico-chimiques (pH, densité, viscosité, aspect, etc.).
• Manipuler principalement des produits liquides, et ponctuellement des poudres.

Développement et validation analytique

• Participer au développement de méthodes analytiques en phase R&D et industrialisation.
• Contribuer aux activités de validation et de transfert de méthodes analytiques.
• Participer aux études de stabilité / stockage (mise en stabilité, suivi analytique, interprétation des résultats).

Documentation et conformité qualité

• Rédiger et renseigner la documentation qualité associée :
• Cahiers de laboratoire,
• Fiches de résultats,
• Rapports d’analyses.
• Garantir la traçabilité des données analytiques et le respect des exigences BPF/GMP.
• Participer au traitement des écarts, OOS/OOT et aux investigations associées.

Support aux activités réglementaires et audits

• Contribuer aux activités de libération des lots pour le marché.
• Apporter un support lors des audits internes, clients ou inspections réglementaires.
• Participer aux actions d’amélioration continue du laboratoire CQ.

Profil recherché

Formation

• Formation scientifique :
• Bac +2 / Bac +3 (BTS, DUT, Licence),
• Chimie analytique, contrôle qualité, sciences pharmaceutiques ou équivalent.

Expérience

• Première expérience à confirmée (2 à 5 ans) en Contrôle Qualité analytique.
• Expérience en environnement BPF/GMP fortement appréciée.
• Une expérience sur des formes liquides est un atout majeur.

Compétences techniques

• Maîtrise des techniques analytiques :
• HPLC, CPG,
• Analyses physico-chimiques.
• Bonne connaissance de la Pharmacopée Européenne.
• Capacité à travailler selon des méthodes validées et procédures qualité.
• Aisance avec les outils informatiques et logiciels analytiques (OpenLAB).

Compétences comportementales

• Rigueur, fiabilité et sens du détail.
• Autonomie et esprit d’équipe.
• Organisation et respect des délais.
• Curiosité scientifique et volonté de progresser.
• Capacité à évoluer dans un environnement industriel exigeant.