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Ingénieur affaires réglementaires H/F
Ingénieur affaires réglementaires H/FExpleo • Lyon, 69, FR
Ingénieur affaires réglementaires H/F

Ingénieur affaires réglementaires H/F

Expleo • Lyon, 69, FR
Il y a plus de 30 jours
Type de contrat
  • Temps plein
Description de poste

Mission

s :
  • Rédiger les sections analytiques des dossiers réglementaires (IND, BMF, CTA) à partir des documents internes et en conformité avec les référentiels réglementaires (Pharmacopées, TRS, ICH)
  • Suivre les circuits de relecture interne et intégration des commentaires des experts jusqu’à validation finale des documents analytiques
  • Assurer le reporting de l’activité réglementaire via les outils internes mRNA (AtoQ, outil de suivi) et archivage structuré des documents supports
  • Assurer la revue et l'approbation des dossiers analytiques pour les lots cliniques, dans le respect des délais de libération et des exigences qualité
  • Rédiger et valider les pièces jointes complémentaires aux dossiers de lot, selon les besoins du projet ou des autorités

Profil :

  • De formation Bac +5 pharmacie, biotechnologie, chimie analytique, ou domaine scientifique équivalent
  • Vous avez une expérience minimum de 3 ans en rédaction réglementaire
  • Vous disposez d’un niveau opérationnel en anglais
  • Vous faites preuves d’un esprit d’analyse, de rigueur et d’une aisance relationnelle
  • Une expérience dans le déploiement d’outils digitaux (LIMS, MES, outils analytiques…) est un vrai plus

Rémunération et avantages :

  • Politique interne sur le télétravail
  • CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique .
  • 13 RTT + un compte épargne temps
  • Carte de tickets restaurant
  • Prévoyance Santé
  • Prime de vacances
  • Prime de cooptation
  • Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable
  • Salaire à partir de 38 000 € suivant votre expertise

Notre process de recrutement :

  • Vous candidatez,
  • Premier échange téléphonique avec notre équipe recrutement,
  • Un entretien avec votre futur manager et votre chargé de recrutement en agence ou en visio
  • Si validation, envoi de la proposition de collaboration
  • Début de votre parcours d’intégration chez Expleo !

A bientôt dans nos équipes !

La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.

A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail. »

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Ingénieur affaires réglementaires H/F • Lyon, 69, FR

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