Ingénieur Qualification Validation HF

Groupe international dingénierie et dexpertise en technologies fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 700 collaborateurs. Avec 30 agences réparties dans 14 pays fortil cultive la liberté dentreprendre et la libération des potentiels.

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités dans le nord de la France nous recherchons une Consultant Qualification / Validation (H/F).

Rattachée au/à la Responsable projet qualité / compliance vos missions principales seront les suivantes :

• Élaborer les stratégies de validation (VMP QMP) adaptées aux contraintes projets
• Rédiger les protocoles et rapports de qualification IQ/OQ/PQ plans de validation analyses de risques (type AMDEC)
• Réaliser ou superviser les essais de qualification déquipements (autoclaves cuves lyophilisateurs)
• Participer à la validation de procédés critiques (fabrication nettoyage conditionnement)
• Mener des activités de validation de systèmes informatisés (CSV) dans le respect des référentiels GAMP 5 FDA 21 CFR Part 11
• Accompagner les audits clients ou inspections réglementaires (ANSM EMA FDA)
• Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques de qualification / validation

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé(e) dune formation Bac5 (école dingénieur master pharmacien) dans les domaines des bioprocédés des sciences de la vie de la qualité ou de la pharmacie.

Débutant(e) ou expérimenté(e) vous êtes rigoureux(se) curieux(se) techniquement et souhaitez évoluer dans un environnement GMP exigeant.

• Junior : vous serez formé(e) aux méthodes outils et référentiels du secteur
• Confirmé(e) : vous piloterez des projets à fort enjeu et encadrerez des activités critiques

Vous avez ou souhaitez développer vos compétences sur les référentiels qualité : GMP GAMP 5 ISO 9001 FDA 21 CFR Part 11.

Un intérêt particulier pour lun des domaines suivants est un plus :

• Qualification déquipements critiques
• Validation de procédés ou de nettoyage
• Validation de systèmes informatisés (CSV)

Doté(e) dun excellent relationnel et dun esprit déquipe vous appréciez les environnements dynamiques à forts enjeux opérationnels.

Les raisons de nous rejoindre

Chez fortil nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• Laccompagnement sur la montée en compétences
• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort
• La possibilité de devenir associé(e)
• Lengagement dans des projets associatifs
• Une politique dédiée à la parentalité

fortil sengage en faveur de légalité des chances.
Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap sans distinction de genre dorigine ou dorientation sexuelle.

Key Skills
Python,SOC,Debugging,C/C++,FDA Regulations,Minitab,Technical Writing,GAMP,OS Kernels,Perl,cGMP,Manufacturing
Employment Type : Full Time
Experience: years
Vacancy: 1
Yearly Salary Salary: 31000 - 45000