Responsable qualité SMQ et SI (H/F)
Manpower LIFE SCIENCE LYON recherche pour son client, entreprise pharmaceutique indépendante, un Responsable Système Management de la Qualité (SMQ) et Systèmes d'information (SI) (H / F).
Validation n - Contribuer à la validation des nouveaux systèmes informatiques selon les normes de qualité en vigueur : n - Élaborer ou participer à l'élaboration d'analyses de risques.
n - Préparer les plans et rapports de validation des systèmes informatiques. n - Soutenir l'équipe informatique dans la gestion et la clôture des changes controls et des anomalies qualité ou déviations.
n n - Superviser les projets de modification de locaux et d'extension de l'établissement : n - Valider la documentation qualité des projets.
n - Examiner les protocoles et rapports de qualification / validation.? n n nSystème de Management de la Qualité? n - Élaborer les programmes d'audits internes et externes et en coordonner la mise en œuvre n - Réaliser et assurer le suivi des audits internes, des fournisseurs, des sous-traitants, des autorités sanitaires et des organismes officiels n - Gérer et faire évoluer le système documentaire qualité n - Animer le système qualité au sein de l'entreprise n - Superviser la relation avec les fournisseurs pour garantir leur conformité aux normes qualité requises n - Développer des programmes de formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour le personnel n - Assurer le respect des règles qualité internes et externes n - Évaluer et améliorer en continu le système qualité n - Manager l'équipe du Système d'Assurance Qualité (QA) n n - Diplôme d'ingénieur ou master dans le domaine de la qualité ou formation scientifique équivalente n - Au moins 5 ans d'expérience en qualité ou production, idéalement sur un site de fabrication conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), avec une expérience de management préalable n n?
Compétences n - ?Expertise en réglementations pharmaceutiques et dispositifs médicaux (ISO 13485) n - Maîtrise de l'anglais à un niveau professionnel n - Utilisation avancée des outils informatiques (SAP / suite bureautique) n - Compréhension approfondie des exigences en Assurance Qualité pour les systèmes informatiques dans le domaine pharmaceutique n - Connaissance approfondie des réglementations concernant la validation et la maintenance des systèmes informatiques n n nDans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap