Directeur Qualité et Affaires Réglementaires - H/F

ENTREPRISE

Notre client est une entreprise française spécialisée depuis plus d'un siècle, dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux. Le Groupe propose des solutions de santé concrètes, simples et adaptées au service du patient.
A l'écoute des besoins des patients et des professionnels de santé, ce groupe répond à ses engagements et ne cesse d'innover depuis sa création. Il répond aujourd'hui aux exigences contemporaines et anticipe l'avenir, notamment par ses nouvelles solutions.
Notre client emploie plus de 2400 collaborateurs à travers le monde et est présent commercialement dans plus de 100 pays.L'entreprise s'engage dans la réduction de son empreinte carbone en investissant dans des technologies visant à diminuer sa consommation d'énergie et d'eau, notamment par l'installation de pompes à chaleur et de panneaux solaires sur ses sites de production.

En intégrant ce groupe, vous rejoignez une entreprise avec une riche histoire, tournée vers l'innovation et le développement international, tout en étant attentive à sa responsabilité environnementale.Ce poste de Directeur Qualité et Affaires Réglementaires - H/F vous permet d'intégrer une fonction stratégique et à forte dimension internationale.

DESCRIPTION

Ce poste clé vise à renforcer l'excellence qualité et réglementaire du groupe, dans un environnement en mutation technologique, réglementaire et concurrentielle.
En tant que Directeur Qualité & Affaires Réglementaires - H/F, membre du comité de direction élargi et rattaché au PMO Groupe et ayant également la responsabilité des services Qualité et Affaires Réglementaires, vous jouez un rôle clé dans la stratégie et la performance globale du Groupe. Vous êtes le garant de la conformité des dispositifs médicaux et du système qualité certifié ISO 13485. Vous êtes force de proposition et savez insuffler une culture qualité et affaires réglementaires agile et responsabilisante à l'échelle internationale.
Vos principales missions sont les suivantes :Définir la stratégie et piloter la feuille de route Qualité & Affaires Réglementaires

• Élaborer et mettre en oeuvre la stratégie globale du service, en lien avec les priorités stratégiques, industrielles, marketing, R&D et commerciales.
• Anticiper les évolutions réglementaires.
• Assurer une veille active sur les risques et opportunités réglementaires.

Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux

• Maintenir la certification ISO 13485, et la conformité au règlement UE 2017/745 - MDR.
• Assumer les fonctions de PCV2R, correspondant matériovigilance et de représentant de la Direction au sens de l'ISO 13485 :2016
• Superviser les audits internes et externes.
• Coordonner les dossiers techniques et l'évaluation clinique avec l'équipe en charge.

Déployer une culture qualité responsabilisante et agile

• Travailler étroitement avec les équipes opérationnelles pour trouver la juste posture entre rigueur qualité et efficacité terrain.
• Encourager la délégation, la montée en compétence et l'autonomie des équipes opérationnelles.

Piloter et développer l'équipe

• Encadrer directement les deux pôles (30 collaborateurs) avec en relais direct un Responsable Qualité et un Responsable Affaires Réglementaires.
• Développer les compétences, définir les objectifs, accompagner les évolutions.
• Renforcer la transversalité entre sites et fonctions.

Coordonner les activités qualité et affaires réglementaires à l'échelle internationale

• Harmoniser les pratiques qualité et assurer un suivi consolidé.
• Management direct et fonctionnel d'équipes internationales : France, Roumanie, République Tchèque, Etats Unis, Tunisie, Allemagne

PROFIL

Vous êtes issu(e) d'une formation supérieure en santé (ex : pharmacien) ou ingénieur, idéalement complétée par une spécialisation qualité / réglementaire.Vous justifiez d'une expérience confirmée dans des fonctions Qualité & Affaires Réglementaires dans l'industrie du dispositif médical ou un environnement réglementé santé.Vous traduisez les enjeux qualité et réglementaires en leviers de performance, et contribuez activement à la prise de décision au plus haut niveau.Vous savez accompagner les équipes vers une appropriation responsable de la qualité, en conciliant rigueur réglementaire et pragmatisme opérationnel.Vous créez du lien entre différents métiers (qualité, production, RA, R&D...), coordonnez efficacement et favorisez la dynamique collective.Vous agissez avec tact tout en maintenant une posture ferme, constructive et orientée solution. Vous hiérarchisez les enjeux, structurez les informations complexes et délivrez des messages clairs, utiles et mobilisateurs.Anglais courant indispensable.