Chargé Affaires Règlementaires - Junior

DESCRIPTION DU POSTE

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires LCM & Registration, notre futur(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires s'appuyera sur ses connaissances afin de :

1.D é ployer la strat é gie r é glementaire de Curium PET Europe :

• Participer aux projets de développement de nouveaux produits sur les activités réglementaires (étude de faisabilité, constitution de documents réglementaires, élaboration de plans de développement) en collaboration avec les autres services de l'entreprise (Développement-CMC, Qualité, Marketing, Achats, etc.)
• Apporter un support réglementaire à l’ensemble des départements internes afin d’être garant de la conformité des produits aux exigences de l’AMM, de l’IMPD.

2.Pr é parer les demandes d'AMM, les variations et r é ponses aux questions des diff é rentes autorit é s de sant é :

• Constituer et mettre à jour les dossiers réglementaires (modules Pharmaceutique) des médicaments expérimentaux et Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)) en France et en Europe
• Répondre aux demandes exprimées par les autorités avec des informations complémentaires sur le bon usage du produit ou des documents techniques : autorisation de mise sur le marché (AMM), Drug Master File (DMF) ou Active Substance Master File (ASMF), dossier de médicament expérimental (IMPD)
• Assurer le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit.
• Assurer la conformité réglementaire du labelling à l’échelle européenne

3.Participer à l'am é lioration continue du service

• Participé à la mise en place de nouvelles procédures, modes opératoires entre autres,
• Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés notamment dans le cadre des revues qualité / produits, des audits et des maitrises de changements ...
• Assurer une veille réglementaire et scientifique

PROFIL RECHERCHE

• Pharmacien ou de formation scientifique Bac , vous avez une première expérience en Affaires Réglementaires.
• Vous avez une bonne maîtrise de l’anglais.

A PROPOS DE CURIUM

Le Groupe Curium est le leader mondial en matière de produits radiopharmaceutiques. Chez Curium, nous ne visons qu’un seul objectif : développer, fabriquer et fournir des produits radiopharmaceutiques d’excellence au niveau mondial.

Nous nous efforçons d’innover continuellement dans le domaine des diagnostics et des thérapies nucléaires afin d’améliorer la vie de toutes les personnes atteintes de cancer.

Avec près de 80 millions d’euros de ventes par an et plus de collaborateurs, Curium PET France se compose de 12 sites nous permettant de produire des médicaments pour diagnostiquer un certain nombre de types de cancers et certaines maladies neuro dégénératives.

Ce nombre important de sites de production nous permet de couvrir l’ensemble du territoire national. Nous produisons aussi des molécules innovantes qui sont utilisées dans le cadre de la recherche clinique.