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Consultant(e) – Ingénieur Qualité Projet, Dispositifs Médicaux - H/FCaduceum • Grenoble, FR
Consultant(e) – Ingénieur Qualité Projet, Dispositifs Médicaux - H/F

Consultant(e) – Ingénieur Qualité Projet, Dispositifs Médicaux - H/F

Caduceum • Grenoble, FR
Il y a plus de 30 jours
Type de contrat
  • Temps plein
Description de poste

[DM] La mise à jour du Règlement 2017/745/UE oblige les industries des technologies médicales à la mise en conformité de leurs produits de santé selon les nouvelles exigences européennes. De profondes modifications pour certains à un alignement pour d’autres, notre accompagnement est total et investi des dernières connaissances réglementaires.

Vos missions en tant que consultant :

En tant qu’Ingénieur Qualité projet, vous interviendrez chez notre client comme représentant Assurance Qualité dans les projets de R&D et pourrez avoir les missions suivantes :

  • Vérifier et approuver les documents de R&D faisant partie du contrôle de la conception (DHF, design change, design control et design transfert)
  • Assurer que l’ensemble des plans sont exécutés et donnent les livrables planifiés
  • Animer le processus d’analyse de risques
  • Préparer les revues de conception en collaboration avec le chef de projet
  • Réaliser une analyse d’impact des exigences réglementaires et normatives
  • Revoir et/ou approuver et participer à la rédaction des plans/protocoles et rapports de vérification/validation de conception et de procédés

Profil recherché :

  • De formation Bac+5 (Ingénieur, Université), vous justifiez d’une expérience d’au moins 3 ans dans le secteur du dispositif médical
  • Vous avez une bonne connaissance des réglementations des DM (21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
  • Vous faites preuve d’un très bon sens relationnel et savez travailler avec des équipes pluridisciplinaires
  • Vous maîtrisez l’anglais à l’écrit comme à l’oral
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Consultant(e) – Ingénieur Qualité Projet, Dispositifs Médicaux - H/F • Grenoble, FR

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