Chef de Pôle Biologiques et Microbiologiques H/F

Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.

Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.

Finalité du poste :

Chef(fe) de Pôle Biologiques et Microbiologiques des produits de santé

Spécialisé(e) en Biologie

Remplacement du chef du pôle BIOMIC, assure le pilotage des activités relevant directement de la responsabilité de son pôle technique et le management direct des équipes dédiées.

Activités principales

Garantir le bon fonctionnement matriciel : Assurer les liens fonctionnels et la circulation d'informations avec les autres pôles techniques, thématiques et logistiques de la direction

Concernant les livrables relevant de son pôle : Être responsable de la qualité, des délais et de la cohérence des livrables relatifs à un pôle technique (CA, rapports d'étude, études collaboratives et PTS,…).

Garantir la bonne application des procédures de fonctionnement,

Contenu du contexte règlementaire doit la validation et la performance des méthodes d’analyse

Organisation et suivi du fonctionnement de ses équipes : Assurer l’organisation et la répartition du travail au sein des équipes

Assurer le pilotage des activités, la gestion des priorités, dans le respect des calendriers imposés par les procédures, le cas échéant ; et notamment pour les contrôles associés à la libération de lots, les CAP et les travaux de la Pharmacopée

Management des équipes :

Assurer le management du Pôle avec l’appui de sa direction, Favoriser la cohésion interne du Pôle,

Assurer le maintien des habilitations scientifiques et techniques des agents et veiller à la polyvalence

Assurer les évaluations annuelles,

Assurer l’ensemble des missions de gestion des ressources humaines lié à sa responsabilité hiérarchique (participation au recrutement, gestion des plannings, gestion des droits et obligations des agents de l’équipe avec l’appui de la DRH).

Représentation nationale et européenne : A la demande du directeur, il peut être amené à représenter l'Agence (au niveau national, européen et international) pour porter ses positions sur le domaine d'activité dont il a la charge, en lien Centre de pilotage de la stratégie européenne.

Participer aux réunions d'échange avec les fabricants (nationaux et internationaux) en fonction des besoins, dans le cadre du suivi des libérations de lots ou autres.

Activités Secondaires

Participer aux travaux du groupe "Evaluation pré clinique et innovation non clinique".

Gestion et orientation des travaux d’évaluation en support des autres directions (Biotechnologie, Thérapie Génique, Dispositifs Médicaux, Médicaments chimiques), AMM, essais cliniques, variations de dossiers d’AMM.

Diplôme requis :

Justifie de l’un des diplômes ou titres mentionnés dans le décret n°98-649 du 23/07/1998.

Docteur en pharmacie ou médecine ou vétérinaire avec une spécialisation en Microbiologie et/ou biologie cellulaire et moléculaire

(PHD, interne en Pharmacie, DU pharmacie Industrielle).

Expérience professionnelle requise

Une expérience dans le management de laboratoire, dans la conduite d’équipe multi-activités, dans la conduite de projets innovants.

Une expérience de conduite de projets en laboratoire dans des activités de contrôle, avec connaissance des affaires règlementaires.

Une expérience, dans le contrôle qualité des produits de santé et développement analytiques, ou dans la conduite d’essais microbiologiques ou biologiques, comprenant des essais in vitro ou in vivo en expérimentation animale.

Des publications ou communications dans un des domaines suivants sont un atout supplémentaire: en microbiologie, en pharmaco-toxicologie, en biologie et plus précisément biologie cellulaire-moléculaire.

Serait appréciée une expérience de la conduite de projet dans l’industrie pharmaceutique ou produits de santé (Médicaments biologique et chimique, Dispositifs Médicaux ou de Diagnostic in vitro).

Compétences clés recherchées

Management d’équipes et de projets

Des compétences et une spécialisation dans un des domaines suivants :

• Culture cellulaire, Biologie moléculaire
• Microbiologie (bactériologie, virologie, mycologie),
• Pharmaco-toxicologie
• Maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit.
• Expérience de groupes de travails internationaux

Direction :

Direction des contrôles (CTROL)

La CTROL est une direction composée de 139 agents et répartie sur trois sites (Lyon, Montpellier-Vendargues, Saint-Denis).

Elle exerce trois missions principales : la réalisation de contrôles en laboratoire en situation d’urgence ou dans des contextes programmés de surveillance du marché, la libération des lots de vaccins, de médicaments dérivés du sang et de plasma avant leur commercialisation, et la contribution à l’élaboration des Pharmacopées française et européenne ainsi que qu’à celle du Formulaire national et à d’autres activités de normalisation, standardisation des méthodes de contrôle.

Le contrôle en laboratoire des produits de santé apporte une expertise technique et scientifique indépendante et complémentaire sur la qualité des produits de santé, leur sécurité d’emploi et leur activité.

Pôle :

Contrôles Biologiques et Microbiologiques des produits de santé (BIOMIC)

Le pôle BIOMIC est constitué de 30 agents, répartis sur 3 plateformes, qui assurent l'expertise en pharmacotoxicologie, en biologie moléculaire et cellulaire, en microbiologie.

Le pôle intègre l'ensemble des essais sur animaux dans le contexte d’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des vaccins notamment, les contrôles microbiologiques des médicaments chimiques et biologiques, DM, cosmétiques et autres produits de santé, le contrôle des produits de biotechnologie et des MTI.

En lien avec des plateformes thématiques, le pôle BIOMIC assure la réalisation des programmes d’activités et intervient dans le cadre de contrôles en urgence. Il contribue à la demande des Directions produits à l’évaluation de dossiers

Les contrôles sont réalisés dans le cadre de la surveillance de marché pour des médicaments, les autres produits de santé, la libération des lots de vaccins et dans le contexte des Urgences

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique)