Adecco Tech & Ingénierie recherche pour son client SANOFI basé à Ambarès (33) un.e Chargé.e Assurance Qualité pour une mission d'intérim.
Mission : démarrage dès que possible jusqu'au 31 décembre 2026 (mission renouvelable)
Votre travail, en tant que référent AQ Launch unit au sein du département Assurance Qualité du site de production Sanofi Ambarès (33), sera d’être le référent AQ Site de production pour les projets de lancement des nouveaux produits.
Principales responsabilités :
- Participe en tant que référent qualité aux réunions de coordination projet avec les départements MSAT et PPM Ambarès
- Coordonne les activités nouveaux produits avec l’ensemble des ressources AQ non dédiées aux nouveaux produits
- Participe aux analyses de risques nécessaires à l’introduction des nouveaux produits
- Participe en support à la rédaction et à la revue des documents maitres du projet : VMP, protocoles, rapports, Technical conditions, instructions de fabrication, procédures, modes opératoires, modules de formation, dossiers lots…
- Réalise les analyses d’impact AQ sur les Changes controls usine en lien avec l’industrialisation de nouveaux produits
- Participe aux investigations et aux résolutions de problèmes en lien avec les productions de nouveaux produits et traite en tant que représentant qualité les déviations générées lors de la fabrication des lots cliniques, lots d'essai lots de justification, lots industriels.
- Vérifie les dossiers de lot des nouveaux produits et prépare la documentation nécessaire à la certification des lots qui sera réalisée par une Qualified Person.
- Coordonne la préparation du site aux Inspections des autorités de tutelle et des audits GQA pour les nouveaux produits et est l’interlocuteur AQP privilégié.
- Est force de proposition d’amélioration continue de la qualité tout au long des projets.
- Présentation de l’état d’avancement des projets de nouveaux produits lors des réunions mensuelles
- Préparation des audits et inspections internationaux (terrain, détection des anomalies, suivi des actions correctives et suivi d’une checklist de préparation documentaire)
Information complémentaire :
Rythme/horaires : Journée
Conditions de travail particulières (Vaccins/ZAC...) : Zone Atmosphère Contrôlée. Vous serez amené.e à aller sur le terrain en ZAC, impliquant le port d’EPI (port de la cagoule ventilée, exposition à des produits CMR)
Déplacements : Non
Profil recherché
• Formation : Bac+5 minimum dans un domaine scientifique
• 2 ans d’expérience minimum (hors stage, alternance significative incluse) sur un poste similaire
• Domaine d’activité : pharmaceutique uniquement
• Connaissance en lancement de produit et développement galénique
• Expérience en gestion de projets AQ (management transversal de projet et qualité/assurance qualité opérationnelle)
• Expérience en préparation d’audits qualité
Compétences requises :
- Bon savoir-être, excellentes compétences relationnelles, bon communicant, pédagogie
- Travail en équipe, collaboration transverse
Autonomie, gestion du stress et sens des priorités (respect des échéances et capacité à donner de la vision sur son plan de charge)
- Prise de décision
- Prise de parole en public (français, anglais)
- Logiciels/outils : Pack Office
- Langues : Anglais professionnel courant – Ecrit et oral (lecture de documentation en anglais, échanges avec des interlocuteurs anglophones)
- Permis/CACES/habilitations : Non
Ingénieur d’assurance qualité/Ingénieure d’assurance qualité • Ambarès-et-Lagrave, Nouvelle-Aquitaine, France
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