CIS bio international appartient au Groupe CURIUM, leader mondial en matière de produits radiopharmaceutiques.
Fruit de nombreuses années d’expérience, il allie un héritage éprouvé à une approche pionnière permettant l’innovation, l’excellence et un service sans égal.
Curium consacre toute son énergie à assurer la livraison personnalisée de nos produits vitaux à plus de 35 000 patients qui nécessitent un diagnostic et un traitement décisifs chaque jour.
Rattaché(e) au Responsable QVM, vous serez chargé(e) de définir et de maintenir les stratégies de qualification, validation et métrologie afin de garantir la fiabilité des mesures et la conformité des procédés.
Vous assurerez la rédaction et le suivi de la documentation (plans, analyses de risques, protocoles, rapports) et accompagnerez nos clients dans leurs démarches QVM.
Principales responsabilités :
Planification & suivi des activités QVM
Définir et mettre en œuvre la stratégie de validation de nettoyage et de maintien de l’état qualifié/validé.
Élaborer les protocoles de validation de nettoyage, incluant les stratégies de prélèvement et d’échantillonnage.
Identifier les résidus potentiels (API, excipients, produits de dégradation) et définir les seuils d’acceptabilité.
Définir et déployer, avec le Contrôle Qualité et la R&D, les méthodes analytiques de détection des résidus.
Exécuter les protocoles de validation de nettoyage et réaliser les contrôles visuels et prélèvements.
Analyser les résultats et vérifier la conformité aux critères d’acceptation définis.
Gérer les déviations, non-conformités, actions correctives et demandes de changement.
Rédiger les rapports de validation et maintenir la documentation et les procédures à jour selon les exigences réglementaires.
Contribuer à la qualification et validation des équipements et procédés (protocoles, tests, rapports).
Former les équipes, proposer des améliorations des méthodes de nettoyage et participer aux audits internes et externes.
Performance & amélioration continue
Mettre à jour l’inventaire des systèmes et les indicateurs de performance.
Identifier et proposer des optimisations pour améliorer les processus de qualification/validation.
Participer à la maîtrise des coûts d’exploitation.
Encadrer les apprentis, alternants, prestataires et sous-traitants.
Contribuer à la politique Qualité/SSE et à la satisfaction clients.
Ingénieur spécialisé en Qualité, Génie des procédés, Développement de produits, Contrôle qualité, Analyse et Méthodes ou équivalent.
Connaissances scientifiques :
Démarches QVM.
Réglementation BPF/GMP Europe & US.
Réglementation nucléaire.
Normes ISO.
Compétences techniques :
Maîtrise des outils et méthodes de qualification, validation et métrologie.
Connaissance des systèmes et procédés de production/contrôle de médicaments.
Gestion d’audits.
Outils d’amélioration continue.
Méthodologies Agile et Cycle en V.
Ingénieur Qualification Validation "Nettoyage" F/H • Saclay, France
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Ingénieur IVVQ pour l'intégration, la vérification, la validation et la qualification de systèmes complexes.Définition et exécution de plans de tests, rédaction de rapports. Voir plus
Ingénieur en qualification et validation pharmaceutique recherché pour projets industriels, avec expérience et maîtrise des processus. Voir plus
L'ingénieur de validation est responsable de la rédaction des protocoles et des rapports, de la préparation des validations et du support aux projets. Voir plus
Ingénieur Qualification et Validation recherché à Lyon pour assurer la conformité réglementaire et piloter les activités qualité dans l'industrie pharmaceutique. Voir plus
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Ingénieur expérimenté en tests et validation, maîtrisant Simulink/Labview, pour définir des exigences et mener des campagnes d'essais. Voir plus
Concevoir, développer, exécuter et automatiser des cas de tests logiciels et d'automates programmables pour assurer la qualité des produits HIRSCH. Voir plus
Ingénieur en validation et qualification pour piloter les tests et la qualification des procédés industriels.Rédaction de protocoles, réalisation d'essais et gestion des écarts. Voir plus
L'ingénieur sera responsable de la validation système, de la rédaction de tests et de la collaboration avec les équipes pour assurer la conformité et la traçabilité des exigences. Voir plus
Ingénieur IVVQ système recherché pour intégrer, vérifier, valider et qualifier des systèmes de combat et embarqués navals.Missions incluant la définition de stratégie, la préparation de tests, l... Voir plus
Ingénieur qualification logiciel recherché pour participer à la rédaction des tests, identifier la stratégie de tests, concevoir les plans et réaliser les tests et analyses de résultats. Voir plus
Ingénieur en validation pour projets automobiles, impliquant analyse, définition de stratégie, tests, et rédaction de rapports. Voir plus
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