Regulatory Affairs Specialist

À propos de nous

ENOVIS™

Enovis Corporation (NYSE : ENOV) est une entreprise de technologie médicale en forte croissance, centrée sur l’innovation et engagée dans le développement de solutions cliniquement différenciées, visant à améliorer concrètement les résultats pour les patients et à transformer les processus de soins. Portée par une culture d’amélioration continue, des talents internationaux et un esprit d’innovation, Enovis propose une large gamme de produits, services et technologies intégrées, favorisant un mode de vie actif dans le domaine de l’orthopédie et au-delà.

Who We Are

ABOUT ENOVIS™

Quelles seront tes responsabilités ? | What you'll do ?

Regulatory Affairs Specialist

Location: Hybrid (Mouguerre, Nouvelle-Aquitaine, France) or Remote France
Reporting to: VP Regulatory Affairs

Role Overview

You will define and execute regulatory strategy across France and international markets, ensuring compliance while enabling timely product launches. You will work closely with R&D, QA, and commercial teams to support innovation and market access in a MedTech environment.

Key Responsibilities

• Define and implement regulatory strategy for France and international markets
• Ensure compliance with EU MDR (2017/745), CE marking, technical documentation, and vigilance requirements
• Manage interactions with Notified Bodies and regulatory authorities
• Support product development and new product introduction (NPI) with R&D
• Provide regulatory guidance to Marketing and Sales teams on claims and materials
• Act as key liaison with the US-based Regulatory Affairs leadership team
• Monitor regulatory changes and ensure timely implementation

Requirements

• Bachelor’s degree in pharmacy, biomedical engineering, or related scientific field
• 3–4 years of experience in regulatory affairs within MedTech or medical devices
• Good knowledge of EU MDR and regulatory authority interactions
• Fluent in English and French

Key Skills

• Strategic and business-oriented mindset
• Strong communication and cross-functional collaboration skills
• Ability to influence in a matrix organization
• Structured, solution-oriented, and execution-focused approach

Spécialiste des affaires réglementaires
Localisation : Hybride (Mouguerre, Nouvelle-Aquitaine, France) ou télétravail en France
Rattachement hiérarchique : VP Affaires réglementaires

Présentation du poste

Vous définissez et mettez en œuvre la stratégie réglementaire pour la France et les marchés internationaux, en garantissant la conformité tout en permettant des lancements de produits dans les délais. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes R&D, Qualité (QA) et commerciales afin de soutenir l’innovation et l’accès au marché dans un environnement Medtech.

Missions principales

• Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour la France et les marchés internationaux
• Garantir la conformité avec le règlement européen MDR (2017/745), le marquage CE, la documentation technique et les exigences de vigilance
• Gérer les interactions avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires
• Soutenir le développement produit et les nouveaux lancements (NPI) en collaboration avec la R&D
• Fournir un réglementaire aux équipes Marketing et Ventes sur les allégations et supports commerciaux
• Assurer la liaison avec l’équipe réglementaire basée aux États-Unis
• Assurer une veille réglementaire et garantir la mise en œuvre des évolutions

Profil recherché

• Diplôme de niveau Bac+3/5 en pharmacie, ingénierie biomédicale ou domaine scientifique équivalent
• 3 à 4 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur ou dispositifs médicaux
• Bonne connaissance du règlement européen MDR et des interactions avec les autorités réglementaires
• Parle couramment l'anglais et le français

Compétences clés

• Esprit stratégique et orientation business
• Excellentes capacités de communication et de collaboration transverse
• Capacité d’influence dans une organisation matricielle
• Approche structurée, orientée solutions et résultats

Déclaration sur l’égalité des chances

En conformité avec la législation française, Chez Enovis, nous nous engageons à offrir des chances égales à tous en matière d'emploi. Les décisions relatives à l'emploi sont fondées uniquement sur le mérite, les qualifications et les besoins de l'entreprise. Nous appliquons une politique d'égalité de traitement pour tous les employés et candidats, sans discrimination fondée sur la race, la couleur, la religion, l'origine nationale, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité sexuelle, l'âge, le statut d'ancien combattant, le handicap ou toute autre caractéristique sans rapport avec les qualifications ou les performances professionnelles d'une personne. Cet engagement s'étend à tous les aspects de l'emploi, y compris le recrutement, l'embauche, l'affectation des tâches, la rémunération, la formation, la promotion, la rétrogradation, les mutations, les licenciements, les mesures disciplinaires et le départ, ainsi que toutes les autres conditions d'emploi.

Equal Employment Opportunity