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THX Pharma
Ingénieur·e / Chargé·e de développement analytique CMC (H/F)THX Pharma • Greater Paris Metropolitan Region, France
Ingénieur·e / Chargé·e de développement analytique CMC (H/F)

Ingénieur·e / Chargé·e de développement analytique CMC (H/F)

THX Pharma • Greater Paris Metropolitan Region, France
Il y a plus de 30 jours
Type de contrat
  • CDI
Description de poste

THX Pharma — Fontenay-aux-Roses (92), Île-de-France

À propos de THX Pharma

THX Pharma est une société biopharmaceutique française cotée sur Euronext Growth, spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies neurologiques rares. Notre portefeuille couvre plusieurs programmes à différents stades de développement (petites molécules et candidats de nouvelle génération), menés en partenariat avec des acteurs pharmaceutiques internationaux. Nous rejoindre, c'est intégrer une équipe à taille humaine où les responsabilités sont réelles et où chaque contribution a un impact direct sur des programmes qui comptent pour les patients.

Contexte du poste

Pour accompagner la croissance de notre portefeuille et la montée en charge de plusieurs programmes en développement clinique et en phase d'enregistrement, nous renforçons notre équipe Développement Pharmaceutique. Rattaché·e à la Responsable Développement Pharmaceutique, vous apportez une expertise analytique transverse à l'ensemble des programmes de la société et contribuez au pilotage des activités CMC associées.

Missions principales

Expertise analytique

  • Apporter une expertise en développement analytique en support des différents programmes de la société (petites molécules et nouvelles modalités).
  • Piloter le développement, l'optimisation et la validation des méthodes analytiques (ICH Q2), les études de stabilité (ICH Q1), les spécifications et le suivi du profil d'impuretés.
  • Assurer la supervision analytique des sous-traitants et l'exploitation critique de leurs résultats.

Support réglementaire

  • Rédiger et réviser les sections analytiques des dossiers réglementaires (Module 3.2S / 3.2P), en support des dépôts d'essais cliniques (IMPD/IND) et des dossiers d'enregistrement (AMM/NDA).
  • Garantir la conformité de la documentation aux référentiels applicables.

Environnement normatif

  • Mobiliser une bonne connaissance des BPF/GMP, en particulier dans le domaine analytique et le contrôle qualité.
  • Appliquer et faire appliquer les exigences des pharmacopées européenne (Ph. Eur.) et américaine (USP).

Pilotage et coordination

  • Assurer la chefferie de projet et la coordination des partenaires externes de type CDMO (développement, fabrication, contrôle).
  • Gérer les produits expérimentaux (IMP) dans le cadre des essais cliniques et des usages compassionnels : planification, suivi, libération, stabilité, gestion des stocks multi-sites.
  • Coordonner les productions commerciales réalisées pour le compte de tiers (partenaires licenciés), en interface avec les sites de production et le partenaire.

Profil recherché

  • Formation : Master, diplôme d'ingénieur ou doctorat (PhD) à dominante chimie analytique ou sciences pharmaceutiques.
  • 3 à 5 ans d'expérience en développement analytique / CMC, acquise en CDMO (activité de développement), en biotech ou en industrie pharmaceutique (développement).
  • Maîtrise des techniques analytiques usuelles (HPLC/UPLC, dissolution, spectroscopie, méthodes de contrôle) et des principes de validation.
  • Bonne connaissance des BPF/GMP et des pharmacopées Ph. Eur. et USP.
  • Capacités rédactionnelles réglementaires démontrées (documentation CMC / Module 3).
  • Une première expérience de coordination de sous-traitants (CDMO) et/ou de gestion d'IMP en essais cliniques est un atout apprécié ; l'aptitude à monter en autonomie sur le pilotage de projet est attendue.
  • Français et anglais courants (environnement de travail bilingue avec partenaires internationaux).
  • Qualités : rigueur, autonomie, sens de l'organisation, aisance dans les interfaces multi-partenaires.
  • Une expérience des formes liquides (orales et injectables) serait un plus.

Conditions

  • Contrat : CDI.
  • Prise de poste : d'ici fin 2026.
  • Localisation : Fontenay-aux-Roses (92), Île-de-France.
  • Rattachement : Responsable Développement Pharmaceutique.
  • Rémunération : selon profil et expérience.


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Ingénieur·e / Chargé·e de développement analytique CMC (H/F) • Greater Paris Metropolitan Region, France

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