Directeur(trice) AQ&AR Assurance Qualité & Affaires Réglementaires - Equipement Médical

CDG Conseil est un cabinet de recrutement, d'évaluation, de coaching, d'outplacement et de formation dans le secteur de la santé.

Nous recherchons pour l'un de nos clients, leur(e) futur(e) Directeur(trice) Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

Notre client est un groupe international de technologies médicales spécialisé dans le développement, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux innovants et d’équipement dans le domaine de l'oncologie.

Présent dans un grand nombre de pays, le groupe s’appuie sur plusieurs filiales internationales et sur un large réseau de partenaires de distribution. Son activité est fortement orientée vers l’export et repose sur une culture d’innovation soutenue par des investissements importants en recherche et développement.

Dans un contexte de croissance et de développement de nouvelles applications thérapeutiques, l’entreprise renforce son organisation Qualité et Affaires Réglementaires. Le marché américain constitue un enjeu stratégique majeur, avec notamment la volonté d’harmoniser les pratiques, les processus et le système de management de la qualité entre les différentes entités du groupe

Rattaché·e à la Direction des Opérations du Groupe, vous définissez et déployez la stratégie Assurance Qualité et Affaires Réglementaires à l’échelle internationale.

Vous garantissez la conformité des produits, des processus et du système de management de la qualité, depuis les phases de développement et d’enregistrement jusqu’à la surveillance après commercialisation et à la fin de vie des dispositifs.

Membre du CODIR – Périmètre d’encadrement direct 10 personnes

Vos principales missions

1/ Définir et piloter la stratégie Qualité et Réglementaire

• Vous élaborez la politique qualité et la stratégie réglementaire du groupe en cohérence avec ses priorités de développement, ses marchés cibles et son niveau de risque
• Vous identifiez les évolutions réglementaires susceptibles d’avoir un impact sur les produits, les activités ou l’organisation, puis vous traduisez ces exigences en plans d’action opérationnels.
• Vous conseillez la Direction des Opérations du Groupe et les différentes fonctions de l’entreprise sur les enjeux de conformité, d’accès au marché et de maîtrise des risques.

2/ Sécuriser l’accès et le maintien sur les marchés internationaux

• Vous supervisez les stratégies d’enregistrement, d’homologation, de certification et de maintien sur le marché des dispositifs médicaux.
• Vous garantissez la qualité et la mise à jour des dossiers réglementaires, de la documentation technique et des déclarations de conformité.
• Vous veillez également au respect des exigences applicables tout au long du cycle de vie des produits, en lien étroit avec les équipes Recherche & Développement, Cliniques, Industrielles, Commerciales et Opérationnelles.

3/ Renforcer le système de management de la qualité

• Vous garantissez l’efficacité, la cohérence et l’amélioration continue du système de management de la qualité à l’échelle du groupe.
• Vous pilotez notamment les audits, les non-conformités, les actions correctives et préventives, la gestion documentaire, les indicateurs de performance et les processus de libération des produits. Vous veillez à l’intégration des exigences réglementaires dans les pratiques opérationnelles et à l’harmonisation des outils et méthodes entre les différentes entités.

4/ Accompagner le développement des activités américaines

• Vous jouez un rôle central dans l’alignement des pratiques qualité et réglementaires entre les entités européennes et américaines.
• Vous accompagnez l’intégration des activités de service et de logistique américaines au système qualité du groupe, anticipez les attentes des autorités locales et contribuez à la préparation des audits et inspections.
• Vous veillez à ce que les processus déployés soient à la fois conformes, robustes et adaptés aux réalités opérationnelles du marché américain.

5/ Piloter la gestion des risques et la surveillance après commercialisation

• Vous supervisez l’identification, l’évaluation et la maîtrise des risques liés aux produits et aux processus.
• Vous analysez les données issues des investigations, des retours terrain et de la surveillance après commercialisation afin de déterminer les actions nécessaires.
• Vous garantissez le traitement des incidents, la mise en œuvre des actions correctives de sécurité et, lorsque cela est requis, les notifications aux autorités et aux clients.

6/ Représenter le groupe auprès des parties prenantes externes

• Vous êtes l’interlocuteur privilégié des autorités de santé, organismes notifiés, certificateurs et partenaires externes pour les sujets Qualité et Réglementaires.
• Vous coordonnez les audits externes, préparez les inspections, sécurisez les échanges avec les autorités et portez la position du groupe sur les dossiers complexes ou sensibles.

7/ Manager et faire évoluer les équipes

• Vous encadrez les équipes Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, structurez leur organisation et définissez les priorités en fonction des enjeux du groupe.
• Vous accompagnez le développement des compétences, favorisez la coopération entre les équipes et diffusez une culture qualité exigeante, pragmatique et orientée vers la sécurité des patients, la conformité et la performance opérationnelle.

Les atouts du poste

Un rôle stratégique au sein de la Direction des Opérations du Groupe, un périmètre international, une forte exposition aux enjeux américains et la possibilité de contribuer directement à la croissance d’une entreprise innovante du secteur des technologies médicales.

• De formation supérieure scientifique, médicale, pharmaceutique, juridique ou ingénieur, vous disposez d’une expérience confirmée en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Vous maîtrisez les réglementations internationales, la norme ISO 13485, le règlement européen applicable aux dispositifs médicaux ainsi que les processus de gestion des risques, de vigilance et de surveillance après commercialisation.
• Une expérience significative du marché américain et des interactions avec les autorités américaines est particulièrement recherchée.
• Vous combinez vision stratégique, leadership, rigueur et forte capacité opérationnelle. Vous savez fédérer des équipes, accompagner le changement et travailler dans un environnement multiculturel.
• Anglais courant indispensable.