Chef D'Équipe Production — Encadrement & Qualité - €22.000 - €25.000 Par An
CRIT INTERIMParis, France, FRTemps plein
Responsable d'équipe recherché à Saint-Quentin pour encadrer et garantir la qualité du travail en production. Voir plus
Site Quality Head & Qualified Person M - F H/FTalented International • Paris, Île-de-France, France
Site Quality Head & Qualified Person M - F H/F
Talented International • Paris, Île-de-France, France
Il y a 8 jours
Type de contrat
- Temps plein
- Temporaire
Description de poste
We are partnering with a specialized biologics testing and viral safety CRO, part of a top-tier global life sciences organization. Known for its cutting-edge proprietary NGS (Next Generation Sequencing) platforms, the company provides expert end-to-end quality control solutions for innovative biotech companies worldwide. We are looking for a Site Head of Quality & Regulatory Affairs, who will also hold the concurrent Pharmacien Responsable (PR) / Qualified Person (QP) mandate. This is a rare opportunity to step into a leadership role with real scope: full site quality ownership, regulatory affairs accountability, and the PR mandate all in one position. What You'll Do : Site Quality Leadership - Lead, manage, and develop the site quality organization with full people management accountability. - Own and continuously improve the site QMS in compliance with EU GMP, 21 CFR Part 11, ANSM requirements, and global standards. - Lead site readiness for regulatory inspections and client audits, acting as the primary site quality representative. Pharmacien Responsable / Qualified Person (QP) - Fulfill all legal and regulatory obligations of the Pharmacien Responsable as defined under Article R5124-36 of the French Code de la Santé Publique. - Serve as the site's Qualified Person (QP) for GMP activities; certify batches in accordance with applicable regulations and marketing authorizations. - Hold and maintain the site's MOT authorization. - Serve as the primary point of contact with ANSM and other competent health authorities. - Designate and oversee the interim QP to ensure continuous QP coverage. Regulatory Affairs - Define and implement the site's regulatory strategy in alignment with R&D objectives. - Manage lifecycle maintenance of regulatory dossiers (BLA, DMF, SMF, BMF, IND, IMPD). - Respond to regulatory authority requests and maintain active legislative monitoring.
- Mandatory Prerequisite: European pharmacy diploma (or recognized equivalent) and eligibility for registration in Section B of the Ordre des Pharmaciens (CNOP). - Experience: 5+ years in QA/RA within pharma/biotech, with at least 3 years in a site quality leadership capacity. - PR Experience: Minimum 5 years as a Delegated or Deputy Pharmacist; minimum 6 months as a Quality Control Manager (or equivalent). - Technical Skills: Deep expertise in EU GMP, ANSM regulations, and international frameworks (FDA, EMA, ICH). Experience in biologics, viral safety, cell/gene therapy, or a CRO/CDMO environment is strongly preferred. - Languages: Fluent in both English and French (written and verbal). - Leadership: Proven people management skills with the ability to communicate effectively with regulatory authorities, clients, and global senior leadership.
- Mandatory Prerequisite: European pharmacy diploma (or recognized equivalent) and eligibility for registration in Section B of the Ordre des Pharmaciens (CNOP). - Experience: 5+ years in QA/RA within pharma/biotech, with at least 3 years in a site quality leadership capacity. - PR Experience: Minimum 5 years as a Delegated or Deputy Pharmacist; minimum 6 months as a Quality Control Manager (or equivalent). - Technical Skills: Deep expertise in EU GMP, ANSM regulations, and international frameworks (FDA, EMA, ICH). Experience in biologics, viral safety, cell/gene therapy, or a CRO/CDMO environment is strongly preferred. - Languages: Fluent in both English and French (written and verbal). - Leadership: Proven people management skills with the ability to communicate effectively with regulatory authorities, clients, and global senior leadership.
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