Chef de projets certification - Dispositifs médicaux implantables H/F

Vous êtes ingénieur ou scientifique de formation et vous avez acquis une première expérience dans le domaine des dispositifs médicaux ?

Vous avez travaillé sur des dispositifs médicaux implantables ou invasifs, en R&D, qualité, affaires réglementaires, industrialisation, validation, essais, affaires cliniques ou support technique ?

Vous connaissez ou avez déjà évolué dans un environnement qualité structuré (ISO 13485) ?

Vous souhaitez donner une nouvelle orientation à votre carrière tout en restant au cœur du secteur des dispositifs médicaux et construire une expertise reconnue dans l'univers réglementaire des DM implantables ?

Vous avez envie de découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié et d'accompagner les fabricants dans leurs projets de certification ?

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant que Chef de projets certification ?

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié français, désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM).

Nous accompagnons les fabricants du monde entier dans leurs démarches d'évaluation de la conformité et de certification de leurs dispositifs médicaux.

Nous sommes également un acteur de référence international pour la certification des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux.

Nos équipes interviennent sur des produits techniques et à forts enjeux réglementaires, au sein de pôles d'expertise spécialisés : dispositifs actifs, implantables, diagnostic in vitro, logiciels et autres technologies innovantes.

Le siège est situé à Paris 15e, avec une antenne à Saint-Étienne et deux filiales internationales (Amérique du Nord et Asie).

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous rejoindrez l'équipe en charge des dispositifs médicaux implantables et prendrez progressivement en charge un portefeuille de fabricants.

Vous piloterez les projets de certification de vos clients dans le cadre du Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

Vous veillerez à ce que les projets de certification soient menés efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité de GMED, et conformément à la réglementation applicable, aux documents d'orientation et aux référentiels en vigueur.

Au quotidien, cela implique notamment de :

• Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes de management de la qualité des entreprises de votre portefeuille ;

• Définir et planifier les différentes étapes des processus de certification en lien avec les équipes de planification ;

• Assurer le suivi des évaluations réalisées par les auditeurs et experts techniques ;

• Consolider les conclusions des évaluations (audits et examens techniques) et préparer leur présentation devant les instances de décision ;

• Être l'interlocuteur privilégié de vos clients tout au long du processus de certification ;

• Assurer une communication claire, structurée et proactive avec l'ensemble des parties prenantes ;

• Réaliser une veille réglementaire et normative sur votre périmètre d'activité ;

• Contribuer ponctuellement au support des équipes commerciales dans le cadre de la qualification des besoins et de l'élaboration des offres.

Les dispositifs concernés peuvent notamment relever des domaines suivants :

• Cardiologie ;

• Neurologie ;

• Ophtalmologie ;

• Perfusion, drainage, injection et hémodialyse ;

• Dispositifs implantables actifs ou non actifs.

Pourquoi devenir CPC ?

• Découvrir un nouveau métier en valorisant votre expérience dans le secteur des dispositifs médicaux ;

• Acquérir une vision globale des produits, des fabricants et des exigences réglementaires ;

• Contribuer à la mise sur le marché de dispositifs médicaux innovants destinés aux patients du monde entier ;

• Travailler au contact d'acteurs internationaux du secteur de la santé ;

• Développer une expertise reconnue dans le domaine de l'évaluation de la conformité ;

• Rejoindre un organisme notifié de référence dans un contexte réglementaire en constante évolution ;

• Évoluer progressivement, selon votre profil et les critères réglementaires applicables, vers des fonctions d'auditeur, d'évaluateur technique, de référent technique ou de formateur interne.

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire d'un diplôme Bac+5 dans un domaine scientifique ou technique pertinent (génie biomédical, ingénierie, électronique, mécanique, matériaux, sciences du vivant ou équivalent) ;

• Vous disposez d'au moins 2 ans d'expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux ou des produits de santé ;

• Vous avez été exposé de manière concrète à des dispositifs médicaux implantables, invasifs ou à forte composante technologique, ce qui vous permet d'en comprendre les usages, les contraintes techniques et l'environnement réglementaire ;

• Vous avez participé à des activités liées au développement, à la qualité, aux affaires réglementaires, à la validation, aux essais, à l'industrialisation ou aux affaires cliniques ;

• Vous avez déjà travaillé dans un système qualité structuré et êtes familiarisé avec les exigences associées (documentation, traçabilité, gestion des écarts, CAPA, amélioration continue) ;

• Vous êtes à l'aise à l'écrit comme à l'oral, en français comme en anglais.

Qui êtes-vous ?

Dans votre manière de travailler :

• Vous êtes structuré(e) et organisé(e) ;

• Vous savez gérer plusieurs sujets en parallèle ;

• Vous respectez un cadre et des délais ;

• Vous allez au bout des sujets ;

• Vous êtes capable d'analyser des informations techniques complexes et d'en dégager les points clés ;

• Vous faites preuve de rigueur et de discernement dans vos prises de décision.

Le poste nécessite une posture professionnelle solide et un fort sens du service client.

Vous êtes capable d'échanger avec des interlocuteurs variés et exigeants, notamment des responsables qualité, réglementaires, R&D ou cliniques au sein des entreprises clientes.

Vous savez :

• Écouter et comprendre les enjeux de vos interlocuteurs ;

• Poser des questions pertinentes ;

• Structurer et animer des échanges ;

• Reformuler et challenger lorsque cela est nécessaire ;

• Expliquer clairement des exigences techniques ou réglementaires ;

• Rester factuel, clair et constructif dans vos positions.

Le poste implique progressivement de prendre position sur des sujets techniques et réglementaires et d'assumer ces positions face aux clients.

Enfin, vous êtes aujourd'hui dans une logique d'évolution professionnelle. Vous souhaitez :

• Développer votre expertise réglementaire ;

• Prendre davantage de recul sur les produits et les technologies ;

• Évoluer vers un rôle de coordination et de pilotage ;

• Découvrir l'activité d'un organisme notifié et son rôle dans l'accès au marché des dispositifs médicaux.

Si vous vous reconnaissez dans cette description, n'hésitez pas à candidater.

Le poste est proposé en CDI, basé au siège en région parisienne.