Responsable Affaires Réglementaires Export H/F

Créé en 2013, Prime Engineering intervient dans le domaine de l’ingénierie et du conseil en management de projet et compte aujourd’hui plus de 700 collaborateurs répartis sur 10 agences (Paris, Lyon, Nantes, Lille, Aix, Bordeaux, Grenoble, Tours, Varsovie et Toulouse).

Labellisée Great Place To Work depuis 2016, Prime Engineering est aujourd’hui l’un des acteurs majeurs du conseil opérationnel en France.

L’équipe Prime Engineering est composée de consultants intervenant auprès des plus grands acteurs de l’industrie, notamment dans les secteurs Pharmaceutique et Dispositifs Médicaux.

Le job :

Nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires Export H/F pour accompagner l’un de nos clients, leader dans l’industrie des dispositifs médicaux. Vos missions sont les suivantes :

• Pilotage des activités réglementaires à l’export sur un périmètre international
• Management d’une équipe de collaborateurs
• Rédaction, adaptation et soumission des dossiers réglementaires selon les exigences locales des pays
• Interface directe avec les autorités réglementaires et interlocuteurs internationaux
• Gestion des enregistrements produits à l’international
• Analyse et compréhension des exigences réglementaires locales
• Communication des changements de conformité et gestion des notifications associées
• Supervision de la distribution de produits de fabricants partenaires

Nos + :

👏 Une équipe dynamique certifiée GREAT PLACE TO WORK

☀️ Une rémunération attractive + primes

🤝 Des possibilités d’évolution rapides

🚇 Le titre de transport pris en charge à 100%

🎉 Un environnement où le bien-être est privilégié, avec afterworks et événements d’équipe réguliers

Profil :

• Vous êtes issu(e) d’une formation scientifique ou réglementaire (pharmacie, biologie, ingénierie ou équivalent)
• Vous justifiez d’une expérience confirmée (minimum 5 ans) en Affaires Réglementaires Export en dispositifs médicaux.
• Vous êtes proactif(ve), organisé(e), à l’aise dans un environnement international et appréciez le travail en mode projet et le management d’équipe