Responsable Assurance Qualité
Introduction
Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Responsable Assurance Qualité H/F basé(e) dans le 95
Mission
Directement rattaché(e) au Directeur Qualité du site, vous aurez pour principale responsabilité de garantir la conformité totale des processus de production et de contrôle des processus du site ( qualité de la ligne, l'ingénierie, la validation, l'étiquetage, l'optimisation, le NPD et de la métrologie/étalonnage).
A ce titre, vous aurez comme missions :
- Elaborer les procédures, des instructions de travail et des indicateurs clés de processus (KPI)
- Diriger et développer l'équipe d'ingénieurs qualité, en définissant leurs objectifs et en contrôlant régulièrement leurs performances
- Suivre et traiter toute tendance défavorable des indicateurs clés de processus pour les processus assignés
- Veiller à ce que les validations du site soient mises en œuvre en temps voulu et maintenues avec précision
- Veiller à ce que l'activité de métrologie du site soit maintenue en conformité avec les exigences des normes et procédures applicable
- Contrôler et évaluer régulièrement les processus d'assurance qualité par un suivi étroit des données et de signaler toute tendance négative et/ou possibilité d'amélioration à l'équipe de direction du site pour qu'elle prenne les mesures qui s'imposent
- Assurer une surveillance et un suivi étroits de toute NCE/CAPA soulevée à l'encontre du processus assigné au sein du site, de l'initiation à la clôture entièrement documentée
- Assurer le suivi de toute tendance défavorable en matière de NCE/CAPA affectant le processus assigné, posséder les NC et CAPA du site lorsqu'ils sont liés aux processus assignés
- Soutenir le directeur de l'assurance qualité du site dans les audits des processus assignés, en préparant et en assurant le suivi des audits internes et externes
Votre profil
Issu(e)d'une formation de type Bac+5 en qualité (de préférence mécanique), vous bénéficiez d'une expérience réussis d'au moins 10ans avec des fabricants de dispositifs médicaux s'appliquant à la production et aux contrôles de processus dans le cadre d'un système de gestion de la qualité certifié.
Prérequis :
- Solides compétences en matière d'organisation
- Capacité avérée à diriger avec succès des personnes et des projets
Maîtrise de l'anglais professionnel
- Connaissance de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux avec sa transposition en droit français, du RIM 2017/45, des principales normes relatives aux dispositifs médicaux : ISO 13485, ISO 14971
- Connaissance du programme MDSAP.
- Avoir une expérience en tant qu'auditeur interne ou auditeur principal est un plus
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