Expert Assurance Qualité - Produits Stériles Injectables H/F

Vous cherchez un poste à fort impact, au coeur des opérations stériles, dans un site en pleine transformation ?

Vous souhaitez être un pilier de la Qualité et évoluer dans un environnement stimulant et reconnu pour son excellence ?

Rejoignez nous et contribuez à sécuriser la production de médicaments essentiels.

Votre rôle :

Rattaché(e) à la Qualité Opérationnelle, vous êtes un acteur clé de la conformité des procédés stériles et de l'amélioration continue du site.

1. Qualité Opérationnelle - Asepsie / Stérile

• Revue et approbation des dossiers de lots (injectables / stériles)
• Participation à la libération qualité (selon habilitation)
• Support quotidien des équipes de production sur l'application des BPF
• Vérification de la conformité aux référentiels : Annexe 1, EMA, FDA, standards internes

2. Déviations, Investigations & CAPA

• Analyse approfondie des déviations en environnement contrôlé
• Conduite d'investigations (Ishikawa, 5 Why, analyse de risque)
• Suivi et efficacité des CAPA

3. Validation & Qualification

• Contribution ou pilotage des validations : équipements, nettoyage, media-fill, procédés aseptiques
• Revue des protocoles & rapports (QI / QO / QP, VP)

4. Audits & Inspections

• Préparation et participation active aux audits internes / externes
• Support lors des inspections autorités
• Mise à jour des SOP et documentation qualité

5. Amélioration Continue & Projets

• Force de proposition pour renforcer la culture qualité
• Participation à des projets d'optimisation, digitalisation et modernisation du site
• Bac +5 : ingénieur, master pharma / biotech / qualité
• Min. 4 ans d'expérience en environnement stérile / injectable
• Très bonne maîtrise des BPF, Annexe 1, référentiels internationaux
• Autonome, rigoureux(se), proactif(ve), excellent relationnel
• Envie de rejoindre un site dynamique et en pleine évolution