Chef de Projet Clinique (H/F)

Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences ?

Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs.
Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations.
Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences professionnelles autant que par l’encouragement des initiatives personnelles.
Notre vocation est d’être pour chacun de nos ingénieurs une réelle force de conseil et d’orientation pour les différentes étapes de leur carrière.

Pourquoi rejoindre Elitys ?

• Vous souhaitez rejoindre une société qui vous ressemble et qui donne l’opportunité à chacun de s’épanouir
• Vous aimez apprendre et évoluer grâce au travail d’équipe
• Transmettre vos compétences et votre savoir à vos collègues vous stimule
• Vous souhaitez être l’acteur de votre carrière
• Vous recherchez une entreprise qui vous soutienne dans vos passions personnelles

Descriptif de la mission :

Conduite d’étude phase II ou III du set-up au Clinical Study Report :

• Planification des étapes de l’étude
• Création du CRF (Mock CRF) – Suivi du recrutement, de la saisie des données, du nettoyage des données jusqu’au Database Lock – coordination du rapport d’ étude clinique.
• Revue du CTAF, suivi des autorisation règlementaires et soumission aux comités d’étiques- réponses aux questions.
• Ecriture des plans d’étude (Project plan, Monitoring plan).
• Revue des plans d’étude (Data Management Plan, Statistical Plan).
• Conduite des réunions équipe projet globale et des réunions avec les filiales.
• Vendor management, (IWRS, Central lab), sélection (revue des RFP) et suivi.
• Gestion du budget de l’étude.
• Gestion du plan d’audit, revue des CAPA – PAI – élaboration et maintenance du TMF.
• Reporting du statuts de l’étude au « upper management ».

Profil recherché

• Diplôme Pharmacien, Ingénieur biotech/agro/biologie (ENSAIA-EBI), PhD en science, bac + 5 en science ou biotechnologie.
• 3 à 5 ans d’expérience.
• Bilingue anglais.

Maîtrise d’outils

• MS Project.
• Diagram de Gantt.
• Excellente maîtrise d’Excel.
• e CRF (Medidata – Inform – Clintrace).