Manager Qualite et Affaires Reglementaires H/F

Fabricant français de dispositifs médicaux de classe I depuis 30 ans, LTA Médical, société du groupe GETINGE, a développé une gamme complète de brosses et écouvillons de haute qualité, en version réutilisable ou à usage unique, pour le nettoyage des dispositifs médicaux de toutes spécialités. LTA Médical commercialise et développe des solutions innovantes pour la stérilisation centrale.

LTA Médical commercialise également parmi ses partenaires les équipements et dispositifs médicaux FAMOS, les tests de laboratoire PEREG, les dispositifs médicaux Healthmark Industries et WIPAK, leader mondial des emballages de stérilisation hospitalière.

Nous recherchons un(e) :

Responsable local Qualité et Conformité Réglementaire H / F

En CDI

A pourvoir dès que possible

A Bobigny (93)

Vos principales missions :

Assurance qualité :

• Représenter la direction lors des audits et inspections externes,
• Élaborer, maintenir et superviser les processus qualité pour garantir la conformité réglementaire (ISO 9001, ISO 13485, EU MDR 2017 / 745, etc.),
• Suivre et analyser les performances qualité, gérer les audits internes et externes, et assurer la mise en circulation indépendante des produits,
• Mettre en place et suivre les plans CAPA, ainsi que les validations des équipements, processus et logiciels.

Conformité :

• Veiller à l'application des normes ISO et des réglementations en vigueur, ainsi qu'à la diffusion de la politique qualité dans l'entreprise,
• Implémenter des plans qualité pour minimiser les risques de non-conformité.

Leadership :

• Collaborer avec les équipes internes (production, ingénierie, fournisseurs) pour résoudre les problématiques qualité,
• Encadrer, développer et piloter l'équipe qualité composée de 3 personnes pour atteindre les objectifs fixés.
• De formation niveau Bac +5 en Qualité, Affaires règlementaires, vous justifiez d'au moins 10 ans d'expérience sur un poste similaire dans le secteur du dispositif médical,
• Vous avez de solides connaissances et expérience des normes ISO 13485, ISO 9001, EU MDR 2017 / 745 ainsi que des normes ISO 14001 et ISO 45001,
• Votre anglais est d'un niveau professionel à l'écrit et à l'oral impérativement,
• Vous êtes reconnu(e) pour vos aptitudes managériales et savez porter les messages à tous les niveaux de l'organisation,
• Autonome, pro-actif (ve) et extrêmement rigoureux(euse), vous êtes habitué(e) aux environnements industriels exigeants, multi-culturels et matriciels.

Nous attendons votre candidature avec impatience !