Consultant(e) – Ingénieur Qualité Projet, Dispositifs Médicaux - H/F

[DM] La mise à jour du Règlement 2017/745/UE oblige les industries des technologies médicales à la mise en conformité de leurs produits de santé selon les nouvelles exigences européennes. De profondes modifications pour certains à un alignement pour d’autres, notre accompagnement est total et investi des dernières connaissances réglementaires.

Vos missions en tant que consultant :

En tant qu’Ingénieur Qualité projet, vous interviendrez chez notre client comme représentant Assurance Qualité dans les projets de R&D et pourrez avoir les missions suivantes :

• Vérifier et approuver les documents de R&D faisant partie du contrôle de la conception (DHF, design change, design control et design transfert)
• Assurer que l’ensemble des plans sont exécutés et donnent les livrables planifiés
• Animer le processus d’analyse de risques
• Préparer les revues de conception en collaboration avec le chef de projet
• Réaliser une analyse d’impact des exigences réglementaires et normatives
• Revoir et/ou approuver et participer à la rédaction des plans/protocoles et rapports de vérification/validation de conception et de procédés

Profil recherché :

• De formation Bac+5 (Ingénieur, Université), vous justifiez d’une expérience d’au moins 3 ans dans le secteur du dispositif médical
• Vous avez une bonne connaissance des réglementations des DM (21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
• Vous faites preuve d’un très bon sens relationnel et savez travailler avec des équipes pluridisciplinaires
• Vous maîtrisez l’anglais à l’écrit comme à l’oral