Chargé d'Affaires Réglementaires - CDD H/F

Le service Affaires technico-réglementaires à Valdepharm gère la stratégie technico-réglementaire du site, afin de garantir le maintien de mise sur le marché de substances actives et produits finis. Il a en charge :

• la mise à jour des dossiers réglementaires des substances actives (module 3) et leur soumission auprès des autorités de santé du monde entier (Europe, US, Japon, Canada, Australie)
• le maintien de l'US DMF type V pour le process de stérilisation des produits finis
• le publishing des dossiers réglementaires
• la correspondance avec les clients
• la gestion des réponses aux « Deficiency Letters » émises par les autorités de santés
• l'évaluation d'impact et l'approbation des change control du site
• l'évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines, impuretés génotoxiques, solvants résiduels et impuretés élémentaires
• la rédaction de procédures
• la mise à jour du « Site Master File »
• la mise à jour du « Accreditation of Foreign Manufacturers » pour le Japon
• la mise à jour des déclaration GDUFA, NDC listing, quantité de substances actives expédiées pour la FDA
• la veille réglementaire.

De profil pharmacien, ingénieur ou chimiste avec une spécialisation dans les affaires réglementaires pharmaceutiques ou en assurance qualité. Vous avez une bonne connaissance des BPF et du système qualité pharmaceutique. Vous avez la capacité d'effectuer du management transversal et d'animer une réunion, vous savez prendre des décisions. Vous possédez une bonne communication et un bon niveau d'anglais (écrit et oral). Vous êtes reconnu pour votre organisation et votre rigueur.