Responsable affaires réglementaires Senior DM injectables H/FNonStop Consulting

Vous souhaitez rejoindre un leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux. Nous vous offrons la possibilité de rejoindre une société qui s’engage à offrir des produits de haute qualité qui améliorent la vie des patients et des consommateurs.

Mission principale :

En tant que Responsable Senior Affaires Réglementaires Injectable, vous serez responsable de la gestion du service réglementaires de la division Injectable de l’entreprise. Vous assurerez la conformité des produits avec les exigences réglementaires internationales et jouerez un rôle clé dans le développement et la mise sur le marché des produits. Vous êtes rattaché au responsable réglementaire global de l’entreprise au sein de l’équipe Drug Services.

Responsabilités :

· Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les produits et services proposés par la division Injectable de l’entreprise
· Préparer, soumettre et maintenir les dossiers réglementaires (DMF) auprès des autorités compétentes (USA, Canada, Chine, etc.)
· Assurer la mise à disposition dans les délais des LOAs (Letter of Access) et des ‘Statements’ réglementaire
· Assurer la conformité des produits avec les réglementations en vigueur (ISO 15378, MDR, FDA 21 CFR Part 820, EU GMP Annex I, etc.)
· Superviser et coordonner/prioriser les activités de l’équipe
· Animer l’équipe
· Maintenir une veille réglementaire et s’assurer de la mise à jour des processus internes en fonction des évolutions réglementaires et assurer la communication sur ces évolutions aux parties prenantes concernées
· Collaborer avec les équipes de développement, de qualité et de marketing pour assurer la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit
· Participer aux inspections des autorités réglementaire
· Guider l’équipe de management de la division sur les sujets réglementaires stratégiques
· Participer au développement de services réglementaires de la division injectable
· Assurer l’évaluation réglementaire des matériaux utilisés dans les produits de la division Injectable et leur conformité

Profil recherché :

· Diplôme universitaire en sciences de la vie, pharmacie, ingénierie biomédicale ou équivalent.
· Minimum de 10 ans d’expérience dans les affaires réglementaires, spécifiquement dans le domaine de la santé (médicaments et/ou dispositifs médicaux)
· Connaissance des réglementations internationales relatives aux médicaments, de préférence médicaments injectables
· Excellentes compétences en communication et en gestion d’équipe
· Capacité à travailler de manière autonome et à prendre des décisions stratégiques
· Capacité à apprécier l’environnement business d’une activité ‘Business to Business’
· Capacité à évoluer dans un environnement très international
· Excellente maîtrise de l’anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit

Les avantages :

· Un environnement de travail dynamique et stimulant dans un groupe international
· Des opportunités de développement professionnel et de formation continue
· Un package de rémunération attractif : un salaire fixe compris entre 80 et 90.000 € brut /an et des avantages sociaux compétitifs.

Localisation : Poste à pourvoir dans le 92