Ingénieur Qualité

Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Ingénieur Qualité H/F basé(e) dans le 95.

Rejoignez une entreprise internationale, leader sur son marché qui vous permettra de mettre à profit vos compétences dans un univers bienveillant.

Directement rattaché(e) au responsable qualité, vous aurez pour principales missions :
- Assurer l'interface avec la R&D, les ingénieurs Manufacturing et la production pour résoudre les problèmes liés à la qualité.
- Élaboration et mise en œuvre d'améliorations des processus et des systèmes afin d'améliorer la sécurité, la qualité, la conformité, le niveau de service aux clients et le coût des produits.
- Soutenir l'équipe dans le cadre du processus de change control
- Effectuer l'examen des spécifications avec l'équipe interfonctionnelle interne.
- Définir le contrôle à la réception (spécifications, sélection de l'outil de mesure adéquat, formation, ...)
- Aider à la qualification des composants (échantillons initiaux/approbation du premier article)
- Référent qualité du comité d'évaluation des risques
- Création, mise à jour, révision et approbation des analyses de risques (FMEA...)
- Effectuer et superviser les validations d'équipements et de processus
- Responsable de la révision et de l'approbation des protocoles d'essai et des rapports pour la validation des processus.
- Responsable du processus de déviation des processus et de non-conformité
- Traitement des rapports internes et des rapports des fournisseurs sur les matériaux non conformes
- Enquête détaillée sur les causes profondes d'un produit ou d'un processus défaillant
- Diriger ou contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA) efficaces.
- Promouvoir la sensibilisation aux exigences réglementaires et internes
- Soutenir les audits (préparation, backroom...)
- Formateur pour l'analyse des risques et la gestion de la non-conformité

Issu(e) d'une formation de type Bac +5 (école d'ingénieur ou Master en ingénierie mécanique, biomédical, matériaux), vous bénéficiez de minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Vous bénéficiez également des compétences suivantes :
- Maitrise de l'anglais
- Techniques d'inspection, compréhension de la documentation technique y compris les dessins mécaniques
- Connaissance des exigences de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux et des exigences en matière d'inspection et d'essais.
- Compréhension de la gestion des risques et des principes de la norme ISO 14971
* Compréhension des systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485.
- Analyse statistique (études de capacité, ...)
- Métrologie, méthodes et équipements d'inspection
- Compréhension des processus de fabrication