Ingénieur Process H/F

Nous recrutons actuellement, dans le cadre d'un CDD, un poste d'Ingénieur.e Process pour notre site de Mirabel basé à Riom (63). Ce poste est rattaché au service Process Vision Composants au sein du département Qualité.

Activités principales :

• Agir en tant qu'expert des procédés de fabrication et des requis réglementaire de production.
• Elaborer et mettre à jour les dossiers de lots de procédés de fabrication.
• Définir et suivre les attributs qualité critiques et paramètres critiques du process (CQAs / CPPs)
• Assurer le suivi continu des procédés et analyse statistiquement les tendances des données de libération et des données de contrôles in-process.
• Participer à la rédaction des revues annuelles de produit.
• Agir en tant qu'expert lors des analyses de risque (QRA) et lors des analyses d'impact des changements afférents aux procédés de fabrication et aux matières mises en oeuvre.
• Gérer et coordonner les changes en lien avec les procédés de fabrication selon les procédures en vigueur.
• Être responsable des investigations des événements atypiques impactant le process ou suite à des réclamations client.
• Définir et mettre en place les actions préventives et correctrices.
• Evaluer les impacts des non-conformités et des dérogations de calibration sur le process.
• Prendre en charge ou participer à des projets d'amélioration continue des procédés de fabrication.
• Peut être amené(e) à faire des études de développement / optimisation de procédés et du transfert de technologie.
• Peut agir en tant que chargé(e) d'affaire pour la mise en production de produit (stratégie, communication avec le client, coordination des lots techniques et de validation).
• Assurer les études de développement / validation produit et la rédaction de la documentation associée.
• Assurer le rôle d'expert technique auprès des clients et des services de production, de maintenance, de supply, d'achats, de contrôle qualité et d'assurance qualité.

Compliance :

• Prendre en charge les créations et révisions documentaires (procédures, modes opératoires, liste,) associées à ses activités.
• S'assurer que les directives GMP, BPF et normatives sont appliquées.
• Assurer les réponses aux demandes réglementaires et aux demandes des clients en lien avec les procédés de fabrication.
• Participer aux audits des agences réglementaires et des clients.
• Effectuer la veille technique dans son domaine d'activité.

Formation et expérience professionnelle

Diplôme de niveau Bac +5 génie chimique, génie pharmaceutique ou pharmacien / ne

Compétences requises

Savoir-faire :

• Connaître des procédés de fabrication : Expertise technique.
• Posséder une maîtrise statistique des procédés : Analyse des tendances.
• Résoudre des problèmes : Gestion des déviations
• Maîtriser l'anglais technique professionnel : Contact fournisseurs / clients.
• Posséder des compétences en gestion de projets : Coordination des activités.
• Connaitre les Bonnes Pratiques de Fabrication et normes applicables : être le garant du respect des règles et bonnes pratiques.

Savoir-être :

• Être rigoureux(se) et pragmatique : Recherche de l'efficacité
• Posséder des capacités d'analyse et de synthèse : Comprendre une situation dans son ensemble.
• Travailler en équipe : Atteinte d'un objectif commun
• Garantir la communication interne et externe : interagir avec les services et les fournisseurs

Type de contrat :

Type de contrat : Contrat à durée déterminée 5 mois

Classification du poste : 6B

Horaire : Journée