CHARGE DE QUALIFICATION ET VALIDATION H/F

KELLY est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine des Life Sciences.

Nos collaborateurs experts scientifiques, accompagnent nos clients dans la réalisation de leurs projets, tout au long du développement d’un médicament ou produit de santé et de son évaluation.

Ensemble, nous contribuons à la réussite des prestations dans le cadre d'un travail collaboratif, et adaptons les prestations aux besoins spécifiques de nos clients.

Notre client est un CDMO spécialisé dans la formulation, le développement et la production de formes posologiques orales complexes, avec des profils de libération modifiés complexes et sur mesure.

Nous recrutons un(e) Chargé(e) de Qualification / Validation pour notre client.

Principales responsabilités

Participer au bon déroulement des activités de qualification / validation conformément aux Plans Maitres de Validation définis, avec une forte implication terrain.

Appliquer la politique de qualification / validation du site dans le respect des BPF (et cGMP).

Planification et Gestion

• Planifier les activités de qualification / validation d’équipements en fonction des besoins et priorités des différents services.
• Planifier les activités de qualification / validation des procédés de fabrication, de conditionnement et de nettoyage en fonction des besoins et priorités des différents services.
• Respecter le planning établi.
• Assurer une veille réglementaire de l’activité qualification / validation.
• Gestion des commandes de prestation qualification / validation.

Activités qualification / validation

• Définir les stratégies de qualification / Validation
• Rédiger et vérifier les plans, protocoles et rapports de qualification et validation.
• Exécuter, coordonner et suivre les activités de qualification des équipements en fonction des besoins et priorités des différents services.
• Exécuter, coordonner et suivre les activités de validation des procédés de fabrication, de conditionnement et de nettoyage en fonction des besoins et priorités des différents services.
• Superviser la mise en œuvre des activités de qualification et validation des techniciens de qualification / validation.
• Assister les services opérationnels dans la préparation des activités de qualification / validation.
• Suivre les prestataires de service pour les activités de revalidation.
• Approuver les tests de qualification / validation.
• Libérer les qualifications à réception
• Réaliser des revues périodiques.

Assurance Qualité

• Initier les évènements qualités en lien avec les activités de qualification / validation (FA, CAPA, CC).
• Veiller à la mise en place et au suivi des actions préventives et correctives (CAPA).
• Assister les services opérationnels dans les investigations en cas de non-conformité (FA).
• Réaliser le suivi des plans d’action des demandes de changement (CC).
• Participer à l’évaluation de l’impact qualification / validation lors des demandes de changement (CC).

Profil

• Ingénieur ou Bac +5 en Qualification / Validation / Chimie / Biochimie.
• Expérience d’environ 3 ans en Qualification / Validation dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologie.
• Niveau B2 en anglais.
• Réactivité, organisation, esprit d’équipe, communication et autonomie.
Il y a 2 jours