Consultant(e) – Qualification/Validation d’équipements - H/F

Vos missions en tant que consultant :

En tant que Chargé(e) de qualification/validation, vous interviendrez chez notre client dans le respect des réglementations et des procédures qualité en vigueur et pourrez être amené à :

• Revoir et/ou approuver des stratégies de qualification/validation pour les installations / équipements de production / utilités / HVAC / Salles blanches / Process…
• Revoir et/ou approuver les documents techniques : plan directeur de qualification/validation, protocoles, fiches de tests, rapports, …
• En collaboration avec le correspondant Qualification/Validation, assurer le suivi et la coordination des différentes phases de qualification (FAT/SAT/QI/QO/QP)
• Participer aux différents tests si nécessaire
• Contribuer et revoir/approuver des investigations des non-conformités et des actions associées
• Revoir et/ou approuver l’analyse des résultats et la conclusion quant au statut qualifié/validé

Profil recherché :

De formation pharmacien, ingénieur ou universitaire Bac +5, vous justifiez d’une expérience significative en qualification / validation, vous ayant permis d’acquérir les compétences suivantes :

• Maîtrise des FAT/SAT/QI/QO/QP
• Maîtrise de la validation des procédés (fabrication répartition conditionnement à minima)
• Rédaction des protocoles et rapports
• Rédaction des fiches de tests
• Gestion des non-conformités et plan d’action associée
• Vous maîtrisez les exigences réglementaires associées (GMP/BPF, ISO 13485…) et les normes en vigueur
• Vous êtes adaptable, curieux (se), rigoureux (se) et êtes doté(e) d’un bon relationnel