Responsable Technico Réglementaire MSAT Bio

La direction Manufacturing Sciences and Technologies (MSAT), recherche pour son département MSAT Biologie, un(e) Responsable Technico-Réglementaire MSAT biologie (H/F) en CDI basé à Carros (06).

Au sein de l’équipe technico-réglementaire corporate MSAT Biologie à l’interface avec les équipes de Production et Recherche Développement Licensing, vous définissez et mettez en œuvre la stratégie technico réglementaire nécessaire pour maintenir la qualité produit et la conformité de la partie II manufacturing & controls (CMC)des AMMs.

Vos missions ?

Pour les projets industriels, les projets de changements et 3R, les projets de géo extension des AMMs de nos produits :

Dans les phases d'évaluation et de plans stratégiques,

• vous conduisez des analyses d’impacts et proposez des plans d’actions possibles (risques, probabilité de succès et études associées) pour actualiser les AMMs grâce à votre expertise technico-réglementaire

• vous proposez et contribuez au choix des stratégies technico-réglementaires à suivre

• vous définissez les stratégies de déploiement à l’international et préparez les modalités d'implémentations avec les équipes partenaires.

• vous assurez une veille technico-réglementaire pour saisir les opportunités, identifier les nouveaux risques et proposer des solutions et ajustements nécessaires (référent expert)

Dans les phases de mise en œuvre jusqu’à l'implémentation,

• vous assurez, au sein de l’équipe projet, la recevabilité technico-réglementaire du projet en contribuant au design des études et à la revue des résultats pour disposer des données supportives nécessaires aux phases de déclaration et de présentation aux autorités évaluatrices Europe et Zone Internationale et en proposant des ajustements le cas échéant

• avec la Direction Affaires Réglementaires, vous contribuez aux planifications des procédures, à l’établissement des budgets associés en Europe

Dans les phases de déclaration aux autorités évaluatrices et de contrôles locaux,

• vous coordonnez la préparation des documentations techniques supportives selon les référentiels internes et les règlements applicableset vous assurez la rédaction en assurant la fiabilité scientifique et la recevabilité technico-réglementaire pour soumission et évaluation par les autorités.

• vous définissez les stratégies de réponses aux questions pendant les procédures et vous coordonnez et assurez la rédaction des éléments (LOQ Variations, géo-extensions, contrôles, etc ) en Europe et à l'International en support de la DAR, des filiales et distributeurs

• vous coordonnez les phases d'implémentation correspondantes avec la Direction des Opérations Industrielles pour préparer la commercialisation

Votre profil ?

De formation scientifique supérieure en Biologie (ingénieur, phD...), vous disposez d'une expérience de 5 années minimum dans la production et le contrôle des produits immunologiques, vaccins et idéalement au sein d’une équipe technico-réglementaire.

Vous êtes familiarisé(e) avec la réglementation pharmaceutique européenne des médicaments immunologiques vétérinaires et/ou humains, les VICH et/ou ICH de la partie II du dossier d'AMM (partie II ou CMC des MVI ou Nta part 2, module 3) et BPF. Une connaissance des spécificités réglementaires à l'international serait un plus.

Vous êtes habitué à travailler en mode projet, en transversalité et votre capacité à travailler en multi-projets est démontrée.

Votre anglais est courant à l’écrit et de bon niveau à l’oral.

Vous êtes dynamique, organisé, tenace, orienté résultats et faites preuve d’un excellent relationnel et d’un esprit ingénieux.

Votre sens de l'argumentation et votre capacité à anticiper et penser malin seront vos meilleurs atouts pour relever ce défi et réussir dans ce poste.

Nos avantages ?

Rémunération fixe et avantages (primes diverses, intéressement et participation, mutuelle et prévoyance, avantages CE, participation aux repas d’entreprise…).

Basé à Carros

Pour les candidats hors région, nous vous accompagnons dans votre mobilité géographique grâce à un pack mobilité qui comprend :

• une aide à la recherche de votre nouveau logement,

• un accompagnement financier,

• une prise en charge de vos frais de déménagement.

Pourquoi pas vous ?

Rejoindre Virbac, c’est intégrer l’un des leaders mondiaux de la santé animale. Notre dimension internationale, couplée à un environnement de travail favorisant le développement, la prise d'initiatives et l’énergie créative, boosteront votre parcours professionnel.