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Chargé de Projet Affaires Réglementaires

Chargé de Projet Affaires Réglementaires

OpellaParis
Il y a 16 jours
Type de contrat
  • Temporaire
Description de poste

À propos de l'entreprise

Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la documentation.

À propos du rôle

Mettre en place la stratégie réglementaire, coordonner, réaliser et suivre les actions réglementaires identifiées dans le cadre des qualifications et enregistrements de fournisseurs de MPUP.

Responsabilités

  • Coordonner l'implémentation en routine des fournisseurs au sein de l'équipe.
  • Définir la stratégie de maintien des fournisseurs de MPUP "back up".
  • Participer à la rédaction et au maintien des procédures.
  • Participer aux inspections des autorités de santé.
  • Activités principales : participation active aux réunions projet, comités de changements, évaluation des changements, évaluation et revue de la documentation liée aux projets, mise à jour des dossiers réglementaires et suivi des soumissions, réponses aux questions des autorités.

Qualifications

  • Diplôme en Chimie ou en Pharmacie ou expérience de 3 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine de l’industrie pharmaceutique.
  • Master en Affaires Réglementaires.

    • Compétences requises

  • Expériences en rédaction CMC (Module 3).
  • Connaissances en Assurance Qualité opérationnelle (audits fournisseurs, réclamations, déviations, CAPAs, gestion des changements).
  • Anglais professionnel écrit et parlé.
  • Qualités organisationnelles, rigueur, force de proposition.

    • Bilingue anglais

    Mission intérim

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    Affaire • Paris