Ingénieur(e) Développement Produits Combinés Dispositifs Médicaux – Design Control HF

Bienvenue chez Ekium !

2 500 talents 15 Pays 300 M de CA 35 ans

Ici ça bouillonne dingénieur(e)s dexpert(e)s de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre lIndustrie plus proche des enjeux de notre société.

Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage lIndustrieà lÉnergie en passant par le secteur Naval Ekium intervient dans de nombreux domaines dexpertises pointus !

Et parce que notre richesse ce sont nos collaborateurs nous nous engageons chaque jour à préserver leur santé et leur sécurité car cest ensemble que nous construisons un avenir durable.

Projetez-vous dans lunivers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain :

Welkium dans lunivers EKIUM !

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Mission

Au sein dun département en charge du développement de produits combinés et de dispositifs de sécurité pour des formes injectables vous apporterez votre support technique et réglementaire sur les différentes phases de conception de vérification et de transfert industriel.

Vos principales responsabilités seront :

• Participer au développement technique de dispositifs médicaux combinés de la conception à la soumission réglementaire ou au transfert industriel.
• Établir les spécifications techniques en lien avec les fournisseurs de composants et les laboratoires de contrôle qualité.
• Constituer et maintenir la documentation de Design Control conformément aux exigences 21 CFR 820 ISO 13485 et au Règlement (UE) 2017/745.
• Élaborer les plans et protocoles de tests organiser la logistique et le suivi des essais de Design Verification avec les laboratoires internes ou partenaires.
• Participer aux Design Reviews et garantir la traçabilité des exigences et des données tout au long du cycle de développement.
• Assurer le transfert de connaissances et de spécifications vers les équipes industrielles et qualité.
• Planifier suivre et coordonner les activités techniques dans un environnement international en assurant un reporting régulier sur lavancement projet.

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Profil

Ingénieur(e) ou scientifique confirmé(e) disposant dune solide compréhension du développement de dispositifs médicaux et des exigences réglementaires FDA / EMA / ISO notamment pour les produits combinés injectables.

Bac5 minimum : diplôme dingénieur ou Master 2 en chimie analytique génie pharmaceutique matériaux dispositifs médicaux ou équivalent.

• Une spécialisation ou une formation complémentaire en qualité validation ou réglementation (Design Control ISO 13485 MDR 2017/745) serait appréciée.

• Expérience en développement validation ou design contrôle dans lindustrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Expérience confirmée dans la rédaction de documentation Design Control (plans protocoles rapports DHF FMEA risk management etc.).
• Une expérience dans un environnement international et multi-projets est fortement valorisée.
  

• Maîtrise du processus de Design Control pour produits combinés ou dispositifs médicaux.
• Connaissance des processus aseptiques et de linteraction médicament / dispositif / packaging primaire et secondaire.
• Bonne compréhension des référentiels réglementaires : 21 CFR 820 / 210 / 211 / Part 4 ISO 13485 ISO 14971 Règlement UE 2017/745.
• Maîtrise des outils bureautiques et de gestion de projet : MS Project Pack Office Teams Visio.
• Connaissance des systèmes qualité électroniques type eDMS / QMS (ex. MasterControl Qualipso).

• Excellente communication écrite et orale en anglais (langue de travail quotidienne).
• Rigueur scientifique et sens de la conformité réglementaire.
• Capacité à structurer prioriser et formaliser les informations techniques.
• Esprit déquipe et collaboration avec des interlocuteurs pluridisciplinaires.
• Autonomie curiosité et capacité à travailler dans un environnement exigeant et international.

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Lenvironnement Ekium :

Prime dintéressement et de participation tickets restaurants prime annuelle de vacances avantages CSE (chèques vacances cartes cadeaux ...)

Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de lingénierie pour le climat et la mixité

Un management de proximité

Télétravail possible selon la mission effectuée

Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap

Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !

Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services

Des possibilités dévolution grâce à une charte de mobilité interne

Plusieurs événements proposés dans lannée dont nos afterwork dété et dhiver

Une appartenance au Groupe SNEF qui sinscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans

Vous avez un CV Nous aussi !

CV EKIUM

Key Skills
Digital Marketing,Marketing,Google Analytics,Growing Experience,Conversion Optimization,Google AdWords,Hybris,Magento,Account Management,SEO,E-Commerce,Analytics
Employment Type : Full Time
Experience: years
Vacancy: 1