Attache de Recherche Clinique Coordonnateur H/F

ELSAN, leader dans l'hospitalisation privée en France, en médecine chirurgie et obstétrique, compte aujourd'hui 28 000 collaborateurs et 7 500 médecins libéraux qui exercent dans les 140 établissements du groupe.

Ils prennent en charge plus de 4 millions de patients par an.Le groupe de santé ELSAN est un acteur de référence de l'offre de soins en France, présent dans l'ensemble des métiers de l'hospitalisation (médecine, chirurgie, obstétrique, cancérologie, soins de suite, hospitalisation à domicile, urgences, soins primaires, psychiatrie) et dans toutes les régions de l'Hexagone.

Fort d'une politique d'investissement ambitieuse, ELSAN structure une offre médicale qui répond aux attentes des patients et des médecins en apportant des solutions technologiques et organisationnelles innovantes, et en encourageant une dynamique d'excellence médicale.

LE GROUPE : ELSAN, groupe leader de l'hospitalisation privée en France, est un acteur de référence de l'offre de soins. Présents dans toutes les régions de l'hexagone, les 28.

000 collaborateurs et 7.500 médecins exerçant au sein des 137 établissements du Groupe soignent plus de 2.200.000 patients par an.

La Direction de la Recherche Scientifique d'ELSAN est chargée de favoriser et de promouvoir la recherche en santé au sein des établissements ELSAN.

Elle facilite l'accès à la recherche des équipes soignantes, médicales et paramédicales. Elle assure le soutien, le pilotage et le suivi des projets de recherche qui y sont développés, dans le respect de la réglementation en vigueur et de la sécurité des patients qui s'y prêtent.

Ces activités contribuent à l'amélioration des soins ainsi qu'à la dissémination des connaissances scientifiques au sein de la communauté médicale.

Elles favorisent également le rayonnement des équipes et l'attractivité des établissements Elsan.Quelques chiffres de la recherche clinique chez ELSANPlus de 850 praticiens chercheurs ont publié des articles scientifiques, plus de 2100 articles ont généré des subventions MERRI, plus 350 essais cliniques à promotion interne et externe (institutionnelle et industrielle), sont menés dans les établissements.

LA MISSION GÉNÉRALE : L'Attaché de Recherche Clinique (ARC) coordonnateur est responsable d'un portefeuille de projets en recherche clinique dont ELSAN est promoteur.

Il réalise la mise en place des études, la surveillance et le contrôle de la qualité scientifique, réglementaire, technique et logistique des projets de recherche clinique pour le compte du promoteur.

VOS ACTIVITES : 1. Coordination de projets- Assurer la coordination et les contacts avec les centres investigateurs pour les projets promus par ELSAN,- Contribuer à l'élaboration des documents de l'étude en lien avec l'investigateur (chiffrage des surcoûts, faisabilité de la partie logistique des protocoles)- Contribuer à la contractualisation (conventions centres associés, conventions de prestation)- Mettre en place les circuits logistiques,- Mise en oeuvre et suivi du protocole : organisation et réalisation des visites de sélection des centres, visites de mise en place, et visites de clôture des sites d'investigation, pharmacie et laboratoire dans les centres investigateurs,- Formations des intervenants au protocole, BPC et POS,- Veiller au bon déroulement de l'étude conformément au protocole et à la réglementation en vigueur, et dans le respect des BPC,- Suivre l'avancement et favoriser le recrutement dans les centres investigateurs,- Garantir la confidentialité et la qualité des données recueillies,- Suivre les événements indésirables en matière de vigilance,- S'assurer de l'archivage de la documentation relative à l'étude.

Participer à la conception et à la soumission réglementaire des dossiers initiaux (CPP, ANSM, CNIL),- Réaliser les modifications substantielles des études en cours,- Enregistrer les projets sur Clinical Trials.

2. Monitoring- Participer à l'élaboration des plans de monitoring,- Organiser et réaliser les visites de monitoring sur site pour le contrôle qualité des données : o Vérification des consentements,o Contrôle de cohérence et conformité des données saisies avec les données sources,o Vérification des déclarations d'événements indésirables graves et / ou inattendus,o Gestion des demandes de correction (queries),o Vérification des classeurs investigateurs,- Réaliser les visites de monitoring des pharmacies et / ou des laboratoires : vérifier la gestion et la traçabilité des produits / échantillons.

Rédiger les compte-rendu de monitoring et lettres de suivi aux centresLIAISONS HIERARCHIQUE : - Chef de projets en Recherche Clinique au sein de la direction de la Recherche Scientifique d'Elsan- Directeur de la Recherche Scientifique d'Elsan- Directeur de la Stratégie et Relations Médicales d'ELSANLIAISONS FONCTIONNELLES : - Direction de la recherche : coordonnateur d'essais cliniques, data-manager, biostatisticien, responsable financier, chef de projet- Collaborateurs (investigateurs, ARC / TEC investigateurs, prestataires, partenaires internes / externes, direction de la qualité, direction de la communication médicale, direction juridique d'ELSAN)- Cellules de recherche clinique dans les établissements et territoires d'ELSAN- Instances administratives et règlementaires (CPP, ANSM, CNIL)LES CONDITIONS D'EMPLOI : - Poste à pourvoir dès que possible- Statut Cadre (CCN Syntec)- Localisation : Paris 8ème, métro Miromesnil / Saint Philippe du Roule- Flex office : 2 jours télétravail / 3 jours bureau- Mutuelle 100% prise en charge par l'employeur- Tickets restaurant 13€ / jour (50%)- Remboursement transport (50%)- Accès à l'offre de sport Gymlib- Accès aux offre du comité d'entreprise (CSE)Rejoindre ELSAN, c'est participer à un projet enrichissant humainement qui a du sens, avec un fort impact sociétal.

Chez ELSAN, on favorise la prise d'initiative, dans une ambiance de challenge perpétuel.Ici la bonne humeur et l'esprit d'équipe règnent !FORMATIONS, EXPERIENCE ET COMPETENCES CLES : - Formation et expérience- Bac +3, +5 avec profil scientifique ou paramédical- Formation diplômante en recherche clinique, de préférence DIU FARC- Certificat des Bonnes Pratiques Cliniques à jour- Expérience en tant qu'ARC moniteur ou ARC coordonnateur d'au moins 3 ans- Connaissance du milieu hospitalier- Compétences transverses- Participation à l'élaboration de documents Qualité en recherche clinique- Travailler en équipe pluridisciplinaire et en mode multi-projets- Fournir les éléments nécessaires au service (veille réglementaire, reportings aux centres et à la Direction)- Présenter à l'oral ses réalisations (état, suivi, bilan, etc.

notamment dans le cadre de réunions d'avancement - Dans le cadre de ses missions, savoir analyser une situation en toute autonomie et proposer des solutions- Réaliser des tâches complexes ou techniques conformes aux standards de l'entreprise dans les délais définis- Faire preuve de pédagogie et capacité à synthétiser- Niveau d'anglais écrit et oral correct- Métier- Maîtriser la réglementation de la recherche clinique (Dispositifs Médicaux, médicaments, RIPH)- Maîtriser les outils informatiques (Word, Excel, Power Point, e-CRF, dossiers médicaux informatisés)- Avoir des connaissances en pharmacovigilance et matériovigilanceNous menons une politique Diversité engagée.

Afin de garantir l'équité de traitement et le respect de tous, tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.