Ingénieur(e) Développement Produits Combinés / Dispositifs Médicaux – Design Control H/F

Ekium est une ingénierie multi métiers spécialisée dans l'industrie, le naval et les énergies.

Bienvenue chez Ekium !

👷🏼‍♀️👨🏼‍💻 2 500 talents 🌍 15 Pays 📈 300 M€ de CA 🎂 35 ans

Ici, ça bouillonne d’ingénieur(e)s, d’expert(e)s, de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre l’Industrie plus proche des enjeux de notre société.

Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. De l'Industrie à l'Énergie en passant par le secteur Naval, Ekium intervient dans de nombreux domaines d’expertises pointus !

Et parce que notre richesse, ce sont nos collaborateurs, nous nous engageons, chaque jour, à préserver leur santé et leur sécurité, car c'est ensemble que nous construisons un avenir durable.

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Welkium dans l'univers EKIUM !

Mission

Au sein d’un département en charge du développement de produits combinés et de dispositifs de sécurité pour des formes injectables, vous apporterez votre support technique et réglementaire sur les différentes phases de conception, de vérification et de transfert industriel.

Vos principales responsabilités seront :

• Participer au développement technique de dispositifs médicaux combinés, de la conception à la soumission réglementaire ou au transfert industriel.
• Établir les spécifications techniques en lien avec les fournisseurs de composants et les laboratoires de contrôle qualité.
• Constituer et maintenir la documentation de Design Control, conformément aux exigences 21 CFR 820, ISO 13485 et au Règlement (UE) 2017/745.
• Élaborer les plans et protocoles de tests, organiser la logistique et le suivi des essais de Design Verification avec les laboratoires internes ou partenaires.
• Participer aux Design Reviews et garantir la traçabilité des exigences et des données tout au long du cycle de développement.
• Assurer le transfert de connaissances et de spécifications vers les équipes industrielles et qualité.
• Planifier, suivre et coordonner les activités techniques dans un environnement international, en assurant un reporting régulier sur l’avancement projet.

Profil

Ingénieur(e) ou scientifique confirmé(e) disposant d’une solide compréhension du développement de dispositifs médicaux et des exigences réglementaires FDA / EMA / ISO, notamment pour les produits combinés injectables.

Bac+5 minimum : diplôme d’ingénieur ou Master 2 en chimie analytique, génie pharmaceutique, matériaux, dispositifs médicaux ou équivalent.

• Une spécialisation ou une formation complémentaire en qualité, validation ou réglementation (Design Control, ISO 13485, MDR 2017/745) serait appréciée.

• Expérience en développement, validation ou design contrôle dans l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Expérience confirmée dans la rédaction de documentation Design Control (plans, protocoles, rapports, DHF, FMEA, risk management, etc.).
• Une expérience dans un environnement international et multi-projets est fortement valorisée.
  

• Maîtrise du processus de Design Control pour produits combinés ou dispositifs médicaux.
• Connaissance des processus aseptiques et de l’interaction médicament / dispositif / packaging primaire et secondaire.
• Bonne compréhension des référentiels réglementaires : 21 CFR 820 / 210 / 211 / Part 4, ISO 13485, ISO 14971, Règlement UE 2017/745.
• Maîtrise des outils bureautiques et de gestion de projet : MS Project, Pack Office, Teams, Visio.
• Connaissance des systèmes qualité électroniques type eDMS / QMS (ex. MasterControl, Qualipso).

• Excellente communication écrite et orale en anglais (langue de travail quotidienne).
• Rigueur scientifique et sens de la conformité réglementaire.
• Capacité à structurer, prioriser et formaliser les informations techniques.
• Esprit d’équipe et collaboration avec des interlocuteurs pluridisciplinaires.
• Autonomie, curiosité et capacité à travailler dans un environnement exigeant et international.

L'environnement Ekium :

✅ Prime d’intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux, ...)

🤝 Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l’ingénierie pour le climat et la mixité

💬 Un management de proximité

🏢 Télétravail possible selon la mission effectuée

😊 Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap

💥 Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !

🧐 Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services

🔼 Des possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne

🥳 Plusieurs événements proposés dans l'année dont nos afterwork d'été et d'hiver

📈 Une appartenance au Groupe SNEF qui s'inscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans

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