Ingénieur qualité design

entreprise

PME développant et commercialisant un DM innovant composé d'Hardware, Software et Intelligence Artificiel dans le sud de la France.

mission

Sous la responsabilité de la directrice QARA, vos missions serons la missions :

• Soutenir la création et l'examen des intrants de conception ainsi que la document de validation conformément aux directives réglementaires
• S'assurer du bon développement du produit en respect des directives en vigueur
• Participer à l'élaboration du dossier de soumission réglementaire
• Participer à l'amélioration continue du système d'ingénierie de la qualité
• Assurer le respects des politiques, procédures et pratiques réglementaires de la qualité
• Soutient des activités post-commercialisation
• Suivre et maintenir les politiques et procédures du système de qualité
• Collaborer avec le service conception à la validation des processus, des logiciels pour le système de gestion de la qualité et de l'équipement

profil

Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un Master dans le domaine biomédical.

Et disposez à minima de 3 ans d'expériences en qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Vous maitrisez les normes : ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 ; IEC 62366, IEC 62304, FDA 21 CFR 820, directives de la FDA

Vous avez une bonne maitrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit.

Vous avez l'esprit d'équipe et vous aimez relever des challenges techniques stimulants.