CDD de 6 mois Ingénieur Qualification Validation HFX

PRÉSENTATION DE LENTREPRISE

Tissium est une entreprise de dispositifs médicaux fondée en 2013 dont le siège est à Paris avec un site de production à Roncq (près de Lille) et un bureau à Boston.

Nous nous engageons à créer une nouvelle ère de réparation corporelle en tirant parti de notre plateforme de biopolymères pour développer de solutions chirurgicales innovantes ayant un impact positif sur la vie des patients.

La technologie de Tissium sappuie sur la recherche et la propriété intellectuelle des laboratoires du Professeur Robert Langer (MIT) et du Professeur Jeffrey M. Karp (Brigham and Womens Hospital) qui ont cofondé lentreprise avec Christophe Bancel (PDG) et Maria Pereira (Deputy CEO & Chief Innovation Officer).

Nous développons des polymères pour la réparation atraumatique des tissus dans diverses applications.

Aujourdhui ces polymères sont utilisés pour la réparation des nerfs sans structure la réparation des hernies et létanchéité cardiovasculaire.

Nous avons levé au total 170 millions deuros depuis la création. La dernière levée de fonds a été clôturée en avril 2023 pour 50 millions deuros. Ce financement supplémentaire nous donne une trésorerie solide pour financer la commercialisation de nos premiers produits.

RESPONSABILITÉS

Lingénieur qualification/validation veille à ce que les équipements systèmes et procédés soient conformes aux exigences réglementaires et normatives. Il/elle est responsable de la planification de lexécution et du suivi des activités de qualification et de validation (IQ/OQ/PQ validation de procédés) afin de garantir la qualité et la sécurité des produits fabriqués.

Il sagit dune mission de 6 mois au cours de laquelle il/elle apportera également son support à la validation dune boucle deau et dun procédé de stérilisation à la vapeur.

Missions générales & responsabilités :

• Définir rédiger et mettre en œuvre les stratégies de validation applicables pour tout nouvel équipement procédé utilité installation système informatisé ou méthode de CQ introduit sur le site de production conformément aux réglementations et normes en vigueur.
• Rédiger et/ou approuver la documentation de validation (plan de validation protocoles rapports).
• Traiter les déviations liées aux activités de validation en évaluer les impacts et les risques associés.
• Collaborer étroitement avec les équipes Production Maintenance Contrôle Qualité (CQ) et Assurance Qualité (AQ).
• En collaboration avec les fournisseurs participer aux essais FAT/SAT et revoir les validations des activités sous-traitées (stérilisation CQ etc.).
• Définir rédiger et suivre la stratégie ainsi que la fréquence des requalifications périodiques et des revues périodiques des systèmes en cohérence avec la Validation Master Plan (VMP).
• Piloter et/ou participer aux analyses de risques procédés et définir la criticité des systèmes.
• Définir rédiger et suivre lensemble de la documentation nécessaire à la réalisation des activités de qualification/validation sur le site de production (procédures modes opératoires gabarits de validation etc.).
• Définir rédiger et suivre toute la documentation nécessaire aux changements (change control) pouvant impacter le statut de qualification/validation.
• Apporter son support au service conception pour tout nouveau transfert de procédé vers le site de production.
• Assurer une veille réglementaire permanente sur lévolution des normes et des technologies liées aux activités de qualification/validation.
• Intervenir en tant quexpert dans linvestigation des non-conformités potentielles survenant sur le site de production ainsi que chez les fournisseurs.
• Participer en tant quexpert aux audits et aux inspections réglementaires.

VOUS SEREZ RATTACHÉ(E) A

Vous serez rattaché(e) à la responsable qualification et validation.

VOUS ALLEZ ADORER CE TRAVAIL SI

• Vous avez soif dapprendre dappliquer et de partager vos connaissances et si vous contribuez à une culture damélioration continue.
• Vous êtes organisé(e) et rigoureux(se).
• Vous êtes débrouillard(e) et proactif(ve) et vous agissez avec réactivité et en privilégiant une approche axée sur les solutions face aux difficultés.
• Vous travaillez efficacement aussi bien de façon autonome quen équipe.
• Vous êtes proactif(ve) capable de suivre des instructions et de travailler dans un environnement structuré.
• Vous avez à cœur daméliorer la vie des patients.

PARCOURS

• Diplôme dingénieur ou équivalent.
• Excellente connaissance des exigences liées aux activités de qualification/validation (Q/V) de la gestion des risques et de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.
• 2 à 5 années dexpérience en qualification/validation dans lindustrie médicale ou pharmaceutique.
• Excellentes capacités de communication à lécrit comme à loral en français et en anglais.

POURQUOI NOUS REJOINDRE

• Une opportunité de rejoindre une start-up ambitieuse répondant à lun des défis médicaux les plus persistants depuis lavènement des interventions chirurgicales.
• Environnement en évolution rapide vous ne cesserez jamais dapprendre et de grandir.
• Environnement international léquipe est composée de plus de 13 nationalités différentes. La diversité est une force chez Tissium.
• Salaire et avantages sociaux compétitifs.
• Enfin et surtout une culture dentreprise forte avec la transparence comme lune de nos valeurs les informations sont partagées régulièrement avec léquipe !

PROCESSUS DE RECRUTEMENT

• Premier échange avec un membre de léquipe Talent Acquisition (30 min)
• Entretien en visioconférence avec le Manager (1 heure)
• Entretien Culture fit sur site avec léquipe (2 heures)
• À la fin du processus de recrutement nous vous demanderons de venir sur notre site de Roncq pour un entretien en personne.

Intrigué(e) Faisons connaissance ! Postulez dès aujourdhui nous attendons votre candidature !


Nous pensons que pour créer une entreprise pour tous nous devons également garantir quelle soit construite par une équipe diversifiée. Nous embrassons la diversité et invitons des candidatures de personnes de tous horizons. Nous ne faisons aucune discrimination à légard des employés ou des candidats en fonction de lidentité ou de lexpression de genre de lorientation sexuelle de la race de la religion de lâge de lorigine nationale de la citoyenneté du handicap de létat de grossesse du statut dancien combattant ou de toute autre différence. Nous sommes très légers en matière de processus plaçant les interactions humaines au-dessus et veillant à ce que tout le monde soit entendu.

Key Skills
Python,SOC,Debugging,C/C++,FDA Regulations,Minitab,Technical Writing,GAMP,OS Kernels,Perl,cGMP,Manufacturing
Employment Type : Full Time
Experience: years
Vacancy: 1