CHEF DE PROJETS TOXICOLOGIE NON CLINIQUES - H/F

Description entreprise :

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays.

A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance.

Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.

Description du poste :

Participer au développement des activités toxicologiques et noncliniques de l’entreprise, en France, en Europe et à l’International dans le domaine pharmaceutique dispositif médical et complément alimentaire sur la base de la réglementation en vigueur et de l’éthique.

• Analyse et rédaction des activités réglementaires non cliniques :
• Rédiger ou revoir les modules 2.4 / 2.6 et 4 et addendum au nonclinical overview (ANCO)
• Rédiger ou revoir les modules 1.6 rédigés en externe selon la réglementation européenne en vigueur
• Proposer une stratégie et répondre aux questions des autorités ou questions internes de l’entreprise liées à un aspect nonclinique.
• Rédiger la partie toxicologie des documents liés aux activités réglementaires de pharmacovigilance (PGR, PSUR)
• Réaliser la veille toxicologique des produits du groupe pour la mise à jour des Permitted Daily Exposure (PDEs)
• Réaliser la veille écotoxicologique des produits du groupe concernés par une évaluation du risque environnemental
• Réaliser la veille technologique, bibliographique sur les produits du groupe et la veille réglementaire en nonclinique
• Gestion des études écotoxicologiques :
• Définir les études conformément à la réglementation européenne en vigueur
• Planifier, gérer le suivi scientifique et qualité des études, de leur réalisation opérationnelle jusqu’à leur archivage
• S’assurer de la conformité avec les BPL
• Participer à l’argumentation des résultats et conclure sur les impacts réglementaires

Profil recherché : De Bac + 5 à Bac +8

De Bac + 5 à Bac +8

Etre titulaire d’un doctorat (PhD), ou d’un diplôme de Pharmacien avec une bonne connaissance des référentiels noncliniques et de préférence une spécialisation en toxicologie nonclinique et / ou environnementale.

Justifier d’une expérience dans l’Industrie Pharmaceutique d’au moins 1 an.

• Connaissances de l’environnement pharmaceutique
• Connaissances scientifiques tant générales que spécifiques liées à un domaine d’expertise
• Connaissances des réglementations, des recommandations et directives
• Anglais écrit et oral
• Capacité à communiquer en fonction des différents interlocuteurs
• Capacité organisationnelle
• Capacités rédactionnelles
• Savoir anticiper et gérer les situations complexes
• Capacité de communication
• Diplomatie
• Rigueur / organisation et méthode
• Esprit d’équipe
• Adaptation et Autonomie
• Sens de l’analyse critique et de synthèse
• Polyvalence

Poste situé à Rueil-Malmaison