Responsable Assurance de Stérilité - Sterility Assurance Manager H/F

Votre mission principale est de mettre en place et maintenir le système de stérilité du site, en cohérence avec les BPF et les exigences réglementaires.

Vos missions principales :

• Mettre en place l'activité de filtration stérilisante et le remplissage aseptique d'ADC clinique en cohérence avec la réglementation et avec les exigences de nos clients,
• Élaborer, mettre en oeuvre et tenir à jour la stratégie de contrôle de la contamination du site et les plans de qualité liés à la stérilité, d'assurer la conformité avec l'annexe 1 des BPF.
• Evaluer en continu la surveillance environnementale, les pratiques de qualification des zones stériles, les pratiques d'habillage, et la gestion des désinfectants ;
• Mettre en place et être garant des SOP, protocoles et rapports, pour validation, qualification des instruments (IQ, OQ, PQ) ; en relation avec les procédés aseptiques ;
• Superviser l'élaboration des validations, des protocoles et de la documentation relative nécessaire des procédés aseptiques
• Assurer la détection des risques de contamination (microbiologique et particulaire) et mettre en place les mesures nécessaires pour l'atténuation précoces des risques.
• Diriger et participer aux enquêtes, écarts, CAPA et évaluations de risques liés aux procédés aseptiques.
• Piloter les Indicateurs de suivi et préparer les audits clients et réglementaires, y participer activement et assurer le suivi des actions.
• Animer des audits BPF part I ;
• Assurer la veille réglementaire de l'activité

Votre profil :

Issue d'un Bac +5 / 8 en Pharmacie, Qualité, Chimie / Biopharma, vous disposez obligatoirement d'une expérience significative en assurance qualité pharmaceutique, en microbiologie ou en assurance de stérilité dans un environnement de fabrication stérile / aseptique.

Vous avez une connaissance solide des BPF part I, avec une expertise des exigences de l'annexe 1.

Rigoureux(se), curieux(se) et autonome, vous êtes dynamique et force de proposition dans votre travail au quotidien. Bon communiquant(e) et doté d'un esprit d'équipe vous saurez vous intégrer rapidement.

La maîtrise de l'anglais est indispensable.