Technicien RAQA H/F

Description du poste

Bienvenue chez X.NOV, où l'innovation rencontre l'industrie !

Nous sommes une entreprise en pleine croissance, spécialisée dans la conception, la fabrication, la mise sur le marché et la vente de prothèses orthopédiques implantables de hanche et de genou ainsi que des instrumentations associées. Notre siège social est situé à Héricourt, une ville dynamique et stratégique, où nous bénéficions d'un environnement propice à l'innovation et à la collaboration.

Chez X.NOV, nous croyons en la puissance de la technologie et de l'ingénierie pour transformer les industries et créer un avenir plus durable. Notre mission est de fournir des produits et des services de haute qualité qui répondent aux besoins évolutifs de nos clients, tout en respectant les normes les plus strictes en matière de qualité et de sécurité. Nous sommes fiers de notre culture d'entreprise inclusive et collaborative, où chaque employé est encouragé à partager ses idées et à contribuer à notre succès collectif.

Rejoignez-nous et faites partie d'une équipe passionnée, où vous pourrez développer vos compétences et votre carrière dans un environnement stimulant et moderne.

Dans le cadre du renforcement de notre équipe Qualité, nous recherchons un(e) technicien(ne) Qualité. Rattaché(e) au service Qualité, vous intervenez en support des activités de production en environnement maîtrisé (salle grise / salle propre) et contribuez au respect des exigences réglementaires et qualité.

D’une façon générale, l’employé(e) aura pour missions :

Participer à la gestion des Non-Conformités (NC), Actions Correctives (AC) et Actions Préventives (AP)

Gestion des NC de « chemin A »
Disposition des produits non conformes (rebut, retouches, dérogations)
Suivi et disposition des produits en statut 40N
Participer à la gestion du parc d’équipements de contrôle et de mesure
Contrôler les enregistrements de production
Libérer les lots d’instruments et les lots d’implants stériles
Coordonner et suivre les activités de monitoring microbiologique (biocharge des dispositifs)
Être le/la référent(e) Qualité des activités de production en salle grise / salle propre

Coordination et suivi du monitoring environnemental des salles propres
Réaliser des audits de poste
Participer à la gestion documentaire du système qualité

Nous recherchons un(e) professionnel(le) disposant d’une solide expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.

Vous possédez une excellente connaissance du règlement (UE) 2017/745 (MDR) ainsi que de la norme ISO 13485, et êtes à l’aise avec les exigences normatives et réglementaires internationales.

Votre capacité à analyser les processus, à mener des audits et à proposer des actions d’amélioration continue est un véritable atout.

Doté(e) d’un esprit rigoureux, vous faites preuve de clarté dans vos communications, savez travailler en collaboration avec des équipes pluridisciplinaires, et placez la satisfaction client au cœur de vos priorités.