Global Lead - Transformation Digitale Qualité H/F

Mission principale : Le / La Responsable Global de la Transformation Digitale de la Qualité agit en tant que principal défenseur de la qualité dans la transformation numérique, en fournissant une orientation stratégique et une supervision complète du cycle de vie des solutions digitales liées à la qualité. Ce rôle garantit l'alignement avec les objectifs business et réglementaires, en représentant les priorités qualité sur l'ensemble des sites et fonctions à l'échelle mondiale.

En tant que Business Process Owner (BPO) pour la qualité, ce leader favorise l'harmonisation, la standardisation et l'amélioration continue grâce à l'activation digitale. En collaboration avec l'organisation OpEx, Digital & IA, ce rôle veille à l'adoption, à l'impact mesurable et à l'intégration de la qualité dans les décisions digitales, en cohérence avec la standardisation des processus à l'échelle de l'entreprise, l'excellence opérationnelle et les initiatives en science des données.

Responsabilités :

Développer une vision stratégique et un leadership pour les solutions digitales de qualité, en veillant à leur alignement avec les objectifs business et les standards qualité.

Agir en tant que voix centrale de la qualité dans la transformation digitale, en intégrant les exigences qualité dans les stratégies digitales à travers les opérations mondiales.

Superviser l'ensemble du cycle de vie des systèmes digitaux de qualité, depuis leur développement et leur mise en oeuvre jusqu'à leur déploiement à grande échelle, leur optimisation et leur amélioration continue.

Collaborer avec des équipes transverses - incluant les opérations, la production, la réglementation, la finance, l'informatique et les partenaires externes - pour assurer une intégration fluide et une adoption efficace des outils digitaux de qualité.

Piloter l'harmonisation des processus qualité à l'échelle mondiale via l'activation digitale, en tant que Business Process Owner (BPO), et en cohérence avec les initiatives d'excellence opérationnelle et de gestion des données de l'entreprise.

Suivre, analyser et rendre compte des performances, de l'adoption et de la création de valeur des systèmes digitaux de qualité, en fournissant des insights pour une amélioration continue.

Identifier et promouvoir les opportunités d'innovation et d'évolution des processus dans la gestion digitale de la qualité.

Conformité et Alignement Réglementaire

Veiller à ce que tous les systèmes digitaux de qualité respectent ou dépassent les standards de l'industrie pharmaceutique et les exigences réglementaires mondiales.

Gérer les budgets et les ressources dédiés aux initiatives digitales de qualité, en garantissant leur livraison dans les délais et leur valeur maximale.

Favoriser l'adoption des systèmes digitaux de qualité à l'échelle de l'organisation pour améliorer la performance business, l'efficacité opérationnelle et les résultats qualité.

Garantir que les systèmes digitaux de qualité sont validés conformément aux procédures internes (ex. QCORPH-QSOP-00012) et aux standards réglementaires mondiaux (ex. EU GMP Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP5), afin de soutenir la préparation aux audits et la conformité.

La position peut-être basée à Libourne (France) ou Budapest (Hongrie).

Elle reporte directement au Directeur Global Excellence Opérationnelle, Digital et IA Manufacturing. Le poste nécessite 25% de déplacements au niveau international.

Diplôme d'ingénieur ou universitaire dans un domaine pertinent pour le rôle

Capacité démontrée à piloter l'innovation et l'amélioration continue dans des environnements digitaux.

Expérience avérée dans la gestion de budgets et de ressources pour livrer des projets digitaux à fort impact.

Historique de réussite dans l'adoption à grande échelle de solutions digitales visant à améliorer la performance et l'efficacité.

Expérience de travail au sein d'équipes mondiales et transverses, dans des environnements multiculturels.

Minimum d'un an d'expérience sur un site de production ou de qualité, afin d'assurer une compréhension opérationnelle approfondie.

Les certifications industrielles pertinentes sont considérées comme un atout.

Bonne connaissance des attentes réglementaires mondiales concernant les systèmes informatisés (ex. : EU GMP Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP5).

Expérience pratique avec JD Edwards Enterprise One ou des systèmes ERP équivalents (ex. : Oracle Cloud ERP, SAP) dans un environnement de production ou de qualité réglementé.

Capacité avérée à définir, optimiser et valider les processus qualité dans des plateformes ERP, y compris le développement d'URS, la gestion du statut des lots et le suivi des défauts.

Expérience dans la conduite d'initiatives de transformation digitale liées aux ERP, de préférence dans les industries pharmaceutiques ou des sciences de la vie.