Evaluateur qualité pharmaceutique médicament chimique - profil galéniste (F/H)

Présentation du poste

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)

Pôle : CPCAE (conduite des procédures centralisées et animation européenne)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Liaison hiérarchique : Chef de pôle CPCAE

Liaisons fonctionnelles : Direction des Métiers Scientifiques (DMS) – Processus « piloter la stratégie européenne » ; « autoriser », « surveiller »

Collaborations internes et externes :

Collaborations internes : Direction des Métiers scientifiques

Autres directions de l’ANSM : directions médicales (DMM), direction des contrôles (CTROL), direction des inspections (DI), représentants au CHMP et SAWP et autres directions de l’Agence en fonction des besoins (Direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in-vitro, Direction réglementation et déontologie …)

Collaborations externes : Dans le cadre des procédures européennes, collaboration avec les évaluateurs de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et avec les évaluateurs des agences nationales des Etats membres de l’Union européenne et la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM)

Compatible télétravail : ☒oui ☐non

Finalité du poste

Réaliser l’évaluation scientifique de la partie pharmaceutique (CMC) des dossiers des médicaments chimiques.

Activités principales

• Evaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section pharmaceutique CMC (fabrication et contrôles) des dossiers des médicaments chimiques dans le cadre notamment d’AMM ou variations d’AMM centralisées,d’avis scientifiques européens, et d’autres procédures européennes

• Rédiger en anglais les rapports d’évaluation correspondants dans le respect des délais et formats définis dans les procédures internes

• Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier

• Assurer le suivi scientifique de toutes les procédures dont il a la charge par le biais de téléconférences ou de réunions, et rédiger des notes de synthèse le cas échéant

• Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires

• Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d’évaluation, réunions techniques, pôle, direction, réunion de collégialité) ou externes (réunions avec l’EMA, réunions de concertation avec les laboratoires pharmaceutiques)

• Sécuriser le processus d’analyse tout en garantissant la pertinence et la cohérence des analyses et des décisions prises

Activités secondaires

• Participer aux discussions, et rédaction d’avis, sur le suivi de la Qualité des médicaments (exemple : défauts de qualité, ruptures de stock, toute autre saisine)

• Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence

• Participer à la rédaction de guidelines, monographies...

• Participation aux sessions de formation/ information/ tutorat afin de monter en compétence et/ou prendre connaissance des modifications réglementaires/ avancées scientifiques/ nouvelles technologies

Formation / Diplôme :

BAC +5, Docteur en pharmacie, scientifique ou ingénieur, titulaire d’un diplôme de 3ème cycle de Pharmacie galénique

Expérience professionnelle requise :

Expérience solide dans le domaine des médicaments chimiques

Expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique en recherche et développement et/ou en production des médicaments

Compétences clés recherchées :

- Compétence en formulation et en pharmacotechnie

- Connaissance du développement pharmaceutique et de la validation des procédés

- Connaissance des méthodes de contrôle qualité et de leur validation

- Connaissance de la réglementation pharmaceutique européenne du médicament, du dossier pharmaceutique (Module 3, CMC)

Maîtrise de l’anglais indispensable (écrit et oral).

- Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire, par oral et par écrit, dans le respect des délais.

- Etre capable d’interpréter et d’appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux médicaments dans l’analyse des problématiques d’une documentation pharmaceutique.

- Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités, capacité d’adaptation, flexibilité, proactivité.

- Très bonne gestion des priorités, capacité à faire face aux urgences et aux activités variées avec des calendriers différents, réactivité et anticipation

- Aptitude à la concertation et la collégialité.

- Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Caractéristiques administratives

Type de contrat : fonctionnaire en position de détachement, CDD de droit public d’une durée de 3 ans

Prise de poste à compter du 1er juillet 2026

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Adresse d’envoi des candidatures :

A l’attention de Madame Nathalie PEYSSON

rh@ansm.sante.fr

Date limite de dépôt des candidatures :11/03/2026

Référence de l’offre : DEI/CPCAE/EQPchimie/022026

Référence technique :

Glenn LASTENNET, Chef de pôle CPCAE

Muriel PASCO, cheffe de pôle PHARMAC

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.