Chargé(e) d'affaires règlementaires dispositifs médicaux

Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences?

Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations.

Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences professionnelles autant que par l’encouragement des initiatives personnelles.

Notre vocation est d’être pour chacun de nos ingénieurs une réelle force de conseil et d’orientation pour les différentes étapes de leur carrière.

Suis-je fait pour Elitys ?

• Vous souhaitez rejoindre une société qui vous ressemble et qui donne l’opportunité à chacun de s’épanouir
• Vous aimez apprendre et évoluer grâce au travail d’équipe
• Transmettre vos compétences et votre savoir à vos collègues vous stimule
• Vous souhaitez être l’acteur de votre carrière
• Vous recherchez une entreprise qui vous soutienne dans vos passions personnelles

Concrètement, au jour le jour, ça donne quoi ?

Dans le cadre d’un accroissement temporaire de l’activité, vous serez amené(e) à intervenir auprès des équipes réglementaire d’un fabricant de dispositifs médicaux innovants.

Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires, vous travaillerez en étroite collaboration avec l’ensemble de l’équipe Réglementaire, ainsi que différents autres acteurs clés de l’entreprise.

Descriptif de la mission :

• 👩🏼‍🔬Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE
• 📑 Mise en conformité de l’ensemble des documents au format MDR
• ✍ Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS
• 📚 Veille normative et réglementaire
• 🤝 Support réglementaire aux autres services de l'entreprise

Profil recherché :

• 👨🏼‍🎓Diplômé(e) de formation Bac+5 ou diplôme équivalent.
• 😉Première expérience réussie dans le domaine des DM
• 📑 Connaissance du nouveau règlement 2017/745
• 💬 Bonne maitrise de l’anglais écrit & oral