Référent Biologie médicale (H/F)

Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et cosmétiques.

Elle vise à garantir leur sécurité tout au long du cycle de vie des produits et à permettre un accès équitable à l’innovation pour tous les patients.

Référence de l'offre :LAB/DMCDIV/REFBIO

Finalité du poste :

Au sein de cette direction, le référent biologie médicale a pour but d'établir un lien entre les différentes activités concernant l'exercice de la biologie médicale au sein de la direction dont l'activité du Contrôle National de la Qualité des analyses de biologie médicale (CNQ). Il assure un rôle de facilitateur et d’animation entre les différents évaluateurs en charge de la biologie médicale. Il assure les relations avec les parties prenantes et représente l'agence, en collaboration avec la direction dans les différentes instances internes et externes impliquées.

Activités principales :

- Coordonner les actions de la direction liées à la réglementation nationale relative à la biologie médicale dans le contexte de la mise en oeuvre du règlement DIV.
- En appuyant la direction, pour la définition des actions nécessaires à la mise en oeuvre du règlement 2017/746 en cohérence avec la réglementation nationale relative à la biologie médicale
- En coordonnant les actions d’acquisition des connaissances et pour la mise en place du règlement DMDIV au sein de la Direction et de l’agence.
- En coordonnant l’action, en lien avec la direction, et les relations internes et externes en matière de biologie médicale dans le cas de situation exceptionnelle ou de plan de santé publique
- En participant à la représentation l'agence dans les instances liées à l'activité, notamment la commission nationale de biologie médicale et le COFRAC
- En apportant un appui au pilotage sur des dossiers à enjeux dans le domaine de la biologie médicale
- En assurant un retour d'information et d'échanges lors de la réunion mensuelle biologie médicale

Activités secondaires :

- Animer l’activité de Contrôle National de Qualité et contribuer à la poursuite de l'évolution de l'activité en lien avec la direction
- Par la constitution d’un plan d’évolution de l'activité sous forme d'un plan d'action pluriannuel.
- En participant à la constitution du programme de travail annuel en collaboration avec la direction, en proposant des fiches opérations vues avec les évaluateurs, en planifiant la constitution du rapport annuel d'activité des organismes externes d'évaluation de la qualité, du rapport CNQ ,et la constitution de la table de codage.
- En participant aux arbitrages budgétaires
- En animant les relations avec les parties prenantes externes (OEEQ)
- En veillant à la bonne application des procédures qualité afférentes dans le cadre du sous-processus "Contrôler les DM et DMDIV dans le cadre de leur utilisation
- En assurant la diffusion des informations issues de l’activité (rapport annuel, synthèses)

Diplôme requis : Médecin biologiste, pharmacien biologiste ou scientifique titulaire d’un doctorat en science (Bac + 5 minimum)

Expérience professionnelle requise :

- Expérience confirmée dans le champ de la biologie médicale
- Compétence dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Compétences clés recherchées :

- Connaissance de l’organisation de la biologie médicale en France
- Capacité à impulser une dynamique collective
- Capacité à travailler en mode projet

Direction :

La Direction DMCDIV est en charge de l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et de tatouage, des logiciels de gestion des laboratoires de biologie et des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, et de certains procédés et produits biocides de désinfection des locaux médicaux.
La direction est constituée de 5 équipes pluridisciplinaires chargées d’un portefeuille de produits et composées de collaborateurs des métiers de l’évaluation, de la surveillance, de la conformité réglementaire et du contrôle qualité. Elle s’appuie sur 5 équipes responsables de leur portefeuille de produits.

Équipe produit : Poste directement rattaché à la Direction

Liaisons :
- hiérarchiques : Directeur/Directeur Adjoint
- fonctionnelles :

Evaluateurs en charge du Contrôle National de Qualité
Attaché administratif en charge du Contrôle National de Qualité, chefs d’équipe
- Collaborations internes :

Equipe en charge du diagnostic, des systèmes radiogènes et des systèmes d'information
Direction des contrôles, Direction de l’inspection
- Collaborations externes :

Parties prenantes du secteur de la biologie médicale
- Administration centrale et autres agences concernées (ANS)
- Organismes externes d'évaluations de la qualité, et leurs représentants
- Fabricants et représentants de fabricants
- Experts du secteur de la biologie médicale
- Commissions spécialisées (CNBM, Comité national DNN), COFRAC, Services de la Commission Européenne, autres autorités compétentes du dispositif médical

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique)