Responsable en évaluation clinique et surveillance post-marketing
Responsable en évaluation clinique et surveillance post-marketing
Société :
Certis Therapeutics, une start-up primée, révolutionne les traitements médicaux avec ses dispositifs de thermo-ablation guidés par imagerie.
Lauréate du grand prix national d’innovation i-lab 2019 et du prix de l’innovation en imagerie médicale 2020, la société développe des solutions peu invasives pour les pathologies cardiaques, les cancers et les troubles neurologiques.
Son logiciel breveté de guidage par imagerie offre un contrôle en temps réel, améliorant ainsi la sécurité et l'efficacité des procédures de thermo-ablation.
La société, actuellement en phase de croissance, recherche son Responsable en évaluation clinique / pré-clinique et surveillance post-marketing.
Mission :
Le responsable en évaluation clinique et surveillance post-marketing est chargé de participer activement à l'évaluation clinique des produits conformément aux directives MEDDEV 2.
7.1 et MDR 2017 / 745 / EU, ainsi que de contribuer aux activités de surveillance après la mise sur le marché.
Ce poste implique une collaboration étroite avec les équipes de R&D, ainsi que le respect des normes réglementaires en vigueur.
Responsabilités :
- avec les équipes concernées pour définir la stratégie d'évaluation clinique et préclinique des produits, y compris la rédaction des plans d'évaluation clinique
- coordonner et superviser la mise en œuvre des investigations cliniques conformément aux exigences réglementaires
- de manière critique les données cliniques et précliniques pertinentes pour en extraire les informations clés
- les données cliniques pour déterminer la performance, le bénéfice, la sécurité et l'acceptabilité du rapport bénéfice / risque
- des rapports d'évaluation clinique complets et précis conformément aux normes réglementaires en vigueur
- une veille régulière de la littérature scientifique pour maintenir les connaissances à jour
- à l'amélioration continue des procédures et processus relatifs à l'évaluation clinique et à la surveillance post-marketing
- activement aux activités de surveillance après la mise sur le marché
Formation et expérience :
- d’ingénieur ou Master 2 scientifique / biomédical / sciences de la vie
- préalable dans l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
- expérience antérieure dans la surveillance post-marketing serait un atout
Compétences requises :
- compétences en analyse et synthèse de données cliniques
- documentaire
- à travailler de manière autonome et en équipe.
- réactivité face au changement et à l’imprévu
- compétences en communication écrite et orale.
- du détail et respect des délais.
- gestion du temps de travail et des priorités
- de l'anglais à l'oral et à l'écrit.