Consultant Qualification Validation H/F

En tant que Consultant(e) en qualification / validation en industrie pharmaceutique vous serez responsable de garantir la conformité des équipements, des installations, des systèmes et des procédés aux exigences réglementaires et aux standards de l'industrie (GMP, GxP).

Vous intervenez dans la validation de l'ensemble des systèmes critiques utilisés pour la production, la fabrication et la distribution de produits pharmaceutiques ou médicaux, en veillant à ce qu'ils répondent aux critères de performance et de sécurité nécessaires.

Vos missions seront les suivantes :

• Qualification des équipements et des installations : réaliser la qualification des équipements de production, des installations et des systèmes selon les exigences réglementaires (GxP, FDA, EMA, etc.).
• Préparer et mettre en oeuvre les protocoles de qualification (IQ / OQ / PQ) et rédiger les rapports de qualification.
• S'assurer que les équipements et les installations sont conformes aux spécifications fonctionnelles et opérationnelles et répondre aux exigences de sécurité, de performance et de fiabilité.
• Validation des procédés et systèmes : effectuer la validation des procédés de fabrication et des systèmes automatisés (par exemple, systèmes de contrôle et de gestion de la production) pour garantir leur conformité et leur efficacité.
• Gestion de la documentation : rédiger et tenir à jour la documentation technique nécessaire à la qualification / validation (protocoles, rapports, fiches techniques, etc.).
• S'assurer que toute la documentation est conforme aux exigences réglementaires et est accessible lors des inspections ou audits.
• Gérer les changements dans les équipements ou les systèmes en assurant que la requalification ou la revalidation soit effectuée conformément aux exigences.

De formation Bac +5 en Génie Biotechnologique, Ingénierie, Pharmacie, ou domaine similaire.

Vous disposez d'une expérience de 3 à 5 ans en qualification / validation dans l'industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.

Compétences techniques :

• Connaissance approfondie des réglementations relatives à la qualification et à la validation (GxP, FDA, EMA, etc.).
• Expertise dans la rédaction et la mise en oeuvre des protocoles de qualification (IQ / OQ / PQ) et de validation des systèmes informatisés (CSV).
• Maîtrise des outils et méthodologies de qualification et de validation des équipements et des procédés industriels.