Expert(e) en Stérilisation Procédés Aseptiques - Laboratoire pharmaceutique

n 2016, 426M€ 2013 : 300 M€ de CA pour 730 personnes avec 70% à l'export Créé en 1994 par Henri CHIBRET à partir d’une start-up de Recherche et Développement (TRANSPHYTO), les Laboratoires Théa sont devenus en moins de 10 ans le premier Groupe indépendant français et européen en ophtalmologie. Ils occupent, tous labos confondus, le 6ème rang en Europe et le 8ème sur le marché mondial. Le Chiffre d’Affaires du Groupe Théa a atteint 192 Millions d’euros en 2010, dont près des 2/3 ont été réalisés à l’international. Présent dans plus de 65 pays, en particulier en Europe (avec 11 filiales), en Afrique et Maghreb, en Amérique latine, en Asie et au Moyen-Orient, le Groupe Théa revendique ses racines auvergnates. Le siège social, basé à Clermont-Ferrand, est au cœur du réseau qui regroupe plus de 561 collaborateurs dans le monde. La mission de Théa est de proposer des solutions adaptées aux préoccupations quotidiennes des ophtalmologistes et de leurs patients, en leur offrant une gamme complète et moderne de produits couvrant l’essentiel des classes thérapeutiques. La stratégie de Théa est de poursuivre sa croissance : » en s’appuyant sur son savoir-faire (Recherche & Développement, Marketing, Enregistrements) pour lancer de nouveaux produits innovants. Plus de 10% du Chiffre d'affaires sont consacrés à l'Innovation. » en renforçant sa position sur les marchés actuels et en l’élargissant à des marchés émergents par le biais d’accords de commercialisation et de distribution Crée il y 150 ans par son fondateur Monsieur Paul Chibret, la société emploie aujourd'hui 734 salariés (dont 250 en France). Jean Frédéric Chibret est l'actuel Président. Les produits Théa sont disponibles dans plus de 65 pays, à travers nos filiales, nos licenciés et nos distributeurs. Théa dispose d’une structure commerciale et marketing propre dans les principaux pays européens : France, Italie, Espagne, Allemagne, Pologne, Portugal, Belgique, Pays-Bas, Suisse, Grande-Bretagne et Irlande ainsi que des forces de ventes exclusives dans certains pays (Algérie, Tunisie, Maroc) et des distributeurs dans le reste du monde.

Poste

Mission générale

Rattaché(e) à un pôle support spécialisé en lien étroit avec la Qualité et le Développement, l’Expert(e) Stérilisation et Procédés Aseptiques intervient en tant que référent technique transverse sur les procédés de stérilisation et les procédés aseptiques, dans le strict respect des exigences réglementaires européennes et américaines.

Le poste comporte un haut niveau d’autonomie, de responsabilité et d’interactions internes et externes.

Domaine procédés de stérilisation et procédés aseptiques

Le/la titulaire apporte son expertise sur l’ensemble des procédés de fabrication de produits stériles (procédés de stérilisation, de décontamination et procédés aseptiques) appliqués aux produits finis, substances actives et articles de conditionnement.

Il/elle vérifie la conformité des procédés mis en œuvre par les fabricants sous-traitants (CMO) vis-à-vis des réglementations en vigueur (EU/US) et de l’état de l’art, analyse et valide les stratégies de maîtrise de la contamination (CCS), ainsi que les rapports de démonstration de l’efficacité continue des procédés aseptiques (APS, Aseptic Packages, etc.).

Il/elle participe à la rédaction et à la validation des protocoles d’études, analyse et valide les résultats associés, et contribue à la rédaction des parties relatives aux procédés de stérilisation et procédés aseptiques des dossiers pharmaceutiques et techniques.

Domaine qualité, conformité et audits

Le poste inclut la vérification, l’enregistrement et l’approbation de la documentation liée aux procédés (Validation Master Plan, études, rapports) dans le système documentaire interne.

L’expert(e) identifie les écarts, alerte les équipes internes et assure le suivi des actions correctives et préventives.

Il/elle réalise ou participe aux audits techniques des fabricants sous-traitants, assure une veille normative et réglementaire sur son périmètre et intervient en support aux investigations techniques produit, notamment en lien avec les problématiques de contamination microbienne et de stérilisation.

Des déplacements internationaux sont à prévoir dans le cadre des audits (environ une dizaine par an).

Profil

Le poste requiert une formation Bac +5 en Biologie, Microbiologie ou Pharmacie.

Une expérience d’au moins 8 ans en industrie pharmaceutique est attendue, avec une expertise confirmée en procédés aseptiques, stérilisation et stratégies de maîtrise de la contamination, idéalement acquise en environnement de production de produits stériles.

Le/la candidat(e) doit maîtriser les exigences réglementaires internationales (BPF, référentiels européens et FDA) et les processus associés.

Les compétences clés incluent une forte rigueur scientifique, un excellent sens de l’organisation, une capacité à travailler en autonomie sur un périmètre d’expertise transverse et une aptitude à interagir efficacement avec des interlocuteurs internes et externes.

La pratique professionnelle de l’anglais écrit et oral est indispensable.

Un bon relationnel, le sens de l’intérêt collectif et une posture de référent technique sont essentiels pour réussir dans ce poste.